LIPMAT-studien: Liposomal prednisolon för att förbättra hemodialysfistelmognad (LIPMAT)

Inklusionskriterier:

1. Patienter som är planerade att skapa en radiocefalisk AVF för underhållshemodialys.
2. Man eller kvinna ≥ 18 år.
3. Patienter kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Alla samtidiga sjukdomar, funktionshinder eller kliniskt signifikanta abnormiteter som kan, enligt utredarens bedömning, påverka tolkningen av klinisk effekt eller säkerhetsdata eller hindra försökspersonen från att på ett säkert sätt slutföra de bedömningar som krävs enligt protokollet.
2. Aktuellt deltagande i en annan interventionell klinisk prövning eller försökspersoner som har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före baslinjebesöket.
3. Historia om psykos.
4. Historik av osteonekros
5. Tidigare AVF i ipsilateral arm.
6. Aktuell central venkateter vid ipsilaterala sidan.
7. Behandling med orala, rektala eller injicerbara (inklusive intraartikulära) glukokortikoider (CS) inom 6 veckor före baslinjebesöket. Inhalerade glukokortikoider är tillåtna. Topikala steroider är tillåtna, men försökspersoner bör inte ha fått mer än 100 gram av en mild till måttlig topikal kortikosteroidkräm per vecka, 50 gram av en potent kortikosteroidkräm per vecka eller 30 gram av en mycket potent topikal kortikosteroidkräm per vecka i de 4 veckor före baslinjebesöket.
8. Behandling med immunsuppressiva läkemedel. Behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
9. Patienter som sannolikt inte kommer att följa prövningens procedurer på ett tillfredsställande sätt (på grund av till exempel medicinska tillstånd som sannolikt kräver ett längre avbrott eller avbrytande, tidigare missbruk eller bristande efterlevnad).
10. Kvinnor som ammar, är gravida (positivt graviditetstest vid baslinjen) eller planerar att bli gravida under studiens gång.
11. Ovilja att använda tillförlitliga och acceptabla preventivmetoder under hela studien och till 3 månader efter sista studiemedicinering förutom för kvinnliga patienter som är kirurgiskt sterila (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller minst 1 år postmenopausala.
12. Malign sjukdom, om den inte botas. Nuvarande prostatakarcinom utan aktuell eller planerad cytostatikabehandling är tillåten.
13. Okontrollerad diabetes mellitus.
14. Tecken på aktiv infektion, som kräver systemisk behandling.
15. Positivt Quantiferon-test.
16. Patient med positiv hepatitpanel (inklusive hepatit B-ytantigen [HBsAg] och/eller antikroppar mot hepatit B-kärn, och/eller hepatit C-virusantikropp [anti-HCV]).
17. Anamnes på anafylaxi eller allvarliga allergiska reaktioner, inklusive mot radiokontrastmedel.
18. Planerade vaccinationer mot levande virus.
19. Planerade kirurgiska ingrepp eller planerade elektiva sjukhusinläggningar inom 6 veckor efter AVF-operation. Planerade hemodialystillfällen räknas inte som ett uteslutningskriterium.
20. Onormal leverfunktion (alaninaminotransferas (ALT)/aspartataminotransferas (AST) eller bilirubin > 2 x övre normalgränsen) vid tidpunkten för screeningbesöket.
21. Kliniskt signifikanta värden utanför intervallet på hematologipanelen, efter bedömning av huvudutredaren.
22. Aktuellt missbruk eller alkoholmissbruk.