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LIPMAT 研究:脂质体泼尼松龙改善血液透析瘘成熟 (LIPMAT)

2018年9月17日 更新者:JorisRotmans、Leiden University Medical Center
这项研究将调查脂质体泼尼松龙是否能有效促进动静脉瘘 (AVF) 成熟,如果在手术创建桡头 AVF 后给予人类受试者。

研究概览

详细说明

AVF 是维持性血液透析的首选血管通路。 未成熟发生在 30-50% 的病例中,其中桡头瘘的发生率最高。 炎症细胞因子参与了这个非成熟过程。 通过抑制炎症,皮质类固醇可能促进成熟,但具有显着的全身副作用。 脂质体泼尼松龙循环时间长,靶向发炎组织,全身浓度低,副作用有限。 在一项动物研究中,它被证明可以促进 AVF 成熟。 目前,还没有旨在改善分流成熟的药物疗法。 这项研究将调查脂质体泼尼松龙是否有效地促进 AVF 成熟后给予人类受试者手术创建桡头 AVF。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Zuid Holland
      • Leiden、Zuid Holland、荷兰、2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 计划为维持性血液透析创建桡动脉 AVF 的患者。
  2. 男性或女性 ≥ 18 岁。
  3. 患者能够并愿意提供书面知情同意书。

排除标准:

  1. 根据研究者的判断,可能影响临床疗效或安全性数据的解释或妨碍受试者安全完成方案要求的评估的任何并发疾病、残疾或临床显着异常。
  2. 当前参与另一项介入性临床试验或在基线访问前 30 天内接受过研究药物的受试者。
  3. 精神病史。
  4. 骨坏死病史
  5. 同侧手臂先前的 AVF。
  6. 目前在同侧的中心静脉导管。
  7. 基线访视前 6 周内接受口服、直肠或注射(包括关节内)糖皮质激素 (CS) 治疗。 允许吸入糖皮质激素。 允许使用局部类固醇,但受试者在 4 周内每周不应接受超过 100 克轻度至中度局部皮质类固醇乳膏、每周 50 克强效皮质类固醇乳膏或每周 30 克强效局部皮质类固醇乳膏基线访问前几周。
  8. 用免疫抑制药物治疗。 用非甾体类抗炎药 (NSAID) 治疗。
  9. 不太可能充分遵守试验程序的患者(例如,由于医疗条件可能需要延长中断或停药时间、药物滥用史或不依从性)。
  10. 正在哺乳、怀孕(基线妊娠试验阳性)或计划在研究过程中怀孕的女性。
  11. 不愿意在整个研究期间使用可靠和可接受的避孕方法,直到最后一次研究用药后 3 个月,除了手术不育(双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术)或至少 1 年绝经后的女性患者。
  12. 恶性疾病,除非治愈。 允许没有当前或计划的细胞抑制剂治疗的当前前列腺癌。
  13. 不受控制的糖尿病。
  14. 活动性感染迹象,需要全身治疗。
  15. 阳性 Quantiferon 试验。
  16. 肝炎检测呈阳性(包括乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 和/或抗乙型肝炎核心抗体和/或丙型肝炎病毒抗体 [抗-HCV])的受试者。
  17. 过敏反应或严重过敏反应史,包括对放射造影剂。
  18. 计划进行活病毒疫苗接种。
  19. AVF 手术后 6 周内计划的手术干预或计划的择期住院。 计划的血液透析疗程不算作排除标准。
  20. 筛选访视时肝功能异常(谷丙转氨酶 (ALT)/天冬氨酸转氨酶 (AST) 或胆红素 > 正常上限的 2 倍)。
  21. 血液学小组的临床显着超出范围值,由首席研究员自行决定。
  22. 目前滥用药物或酗酒。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:脂质体泼尼松龙
手术后第 1 天和第 15 天,用聚乙二醇 (PEG)-脂质体泼尼松龙磷酸钠 150 毫克溶解在 500 毫升盐水中静脉注射治疗。
脂质体泼尼松龙
其他名称:
  • 纳米皮质
安慰剂比较:安慰剂
在手术后第 1 天和第 15 天静脉注射 500 毫升 0.9% 生理盐水。
0.9%生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
头静脉直径
大体时间:手术创建桡头分流器后 6 周。
手术创建桡头分流器后六周,超声测量头静脉直径。
手术创建桡头分流器后 6 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
头静脉直径
大体时间:手术创建桡头分流器后 3 个月。
手术创建桡头分流器三个月后,超声测量头静脉直径。
手术创建桡头分流器后 3 个月。
桡动脉直径
大体时间:手术创建桡头分流器后 6 周。
在手术创建桡头分流器后六周,超声测量桡动脉的直径。
手术创建桡头分流器后 6 周。
桡动脉直径
大体时间:手术创建桡头分流器后 3 个月。
在手术创建桡头分流器三个月后,超声测量桡动脉的直径。
手术创建桡头分流器后 3 个月。
桡动脉血流。
大体时间:手术创建桡头分流器后 6 周。
在手术创建桡头分流器后六周,桡动脉血流的回波描记测量。
手术创建桡头分流器后 6 周。
桡动脉血流。
大体时间:手术创建桡头分流器后 3 个月。
桡动脉血流回波图测量,在手术创建桡头分流器三个月后。
手术创建桡头分流器后 3 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月30日

研究完成 (实际的)

2018年5月30日

研究注册日期

首次提交

2015年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月8日

首次发布 (估计)

2015年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月17日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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