Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LIPMAT-tutkimus: Liposomaalinen prednisoloni parantaa hemodialyysifistulien kypsymistä (LIPMAT)

maanantai 17. syyskuuta 2018 päivittänyt: JorisRotmans, Leiden University Medical Center
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, edistääkö liposomaalinen prednisoloni tehokkaasti arteriovenoosisen fistelin (AVF) kypsymistä, kun sitä annetaan ihmisille radiokefalisen AVF:n kirurgisen luomisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AVF:t ovat edullisia verisuonten pääsyä hemodialyysin ylläpitoon. Kypsymättömyyttä esiintyy 30-50 %:ssa tapauksista, ja eniten radiokefaalisissa fisteleissä. Tulehdukselliset sytokiinit ovat mukana tässä kypsymättömyyden prosessissa. Tukahduttamalla tulehdusta kortikosteroidit voivat edistää kypsymistä, mutta niillä on merkittäviä systeemisiä sivuvaikutuksia. Liposomaalisella prednisolonilla on pitkä verenkiertoaika, ja se kohdistuu tulehtuneeseen kudokseen, jolla on alhainen systeeminen pitoisuus ja rajalliset sivuvaikutukset. Eläintutkimuksessa sen osoitettiin edistävän AVF:n kypsymistä. Tällä hetkellä ei ole saatavilla shuntin kypsymisen parantamiseen tähtäävää lääkehoitoa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, edistääkö liposomaalinen prednisoloni tehokkaasti AVF:n kypsymistä, kun sitä annetaan ihmisille radiokefaalisen AVF:n kirurgisen luomisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Alankomaat, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on määrä luoda radiokefalinen AVF ylläpito hemodialyysihoitoa varten.
  2. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta vanha.
  3. Potilaat voivat ja haluavat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa samanaikainen sairaus, vamma tai kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka voi tutkijan arvioiden mukaan vaikuttaa kliinisen tehokkuuden tai turvallisuustietojen tulkintaan tai estää tutkittavaa suorittamasta turvallisesti protokollan edellyttämiä arviointeja.
  2. Nykyinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tai koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa ennen lähtökohtaista käyntiä.
  3. Psykoosin historia.
  4. Osteonekroosin historia
  5. Edellinen AVF ipsilateraalisessa käsivarressa.
  6. Nykyinen keskuslaskimokatetri ipsilateraalisella puolella.
  7. Hoito suun kautta, peräsuolen kautta tai ruiskeena (mukaan lukien nivelensisäinen) glukokortikoideilla (CS) 6 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä. Inhaloitavat glukokortikoidit ovat sallittuja. Paikalliset steroidit ovat sallittuja, mutta potilaat eivät kuitenkaan saaneet saada enempää kuin 100 grammaa lievää tai kohtalaista paikallista kortikosteroidivoidetta viikossa, 50 grammaa voimakasta kortikosteroidivoidetta viikossa tai 30 grammaa erittäin voimakasta paikallista kortikosteroidivoidetta viikossa viikkoa ennen peruskäyntiä.
  8. Hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä. Hoito ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID).
  9. Potilaat, jotka eivät todennäköisesti noudata riittävästi tutkimuksen menettelyjä (esimerkiksi lääketieteellisten tilojen vuoksi, jotka todennäköisesti vaativat pidempään keskeyttämistä tai keskeyttämistä, päihteiden väärinkäyttöä tai noudattamatta jättämistä).
  10. Naiset, jotka imettävät, raskaana (positiivinen raskaustesti lähtötilanteessa) tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  11. Haluttomuus käyttää luotettavia ja hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkityksen jälkeen lukuun ottamatta naispotilaita, jotka ovat kirurgisesti steriilejä (kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto) tai vähintään 1 vuoden postmenopausaalisella.
  12. Pahanlaatuinen sairaus, ellei sitä paranneta. Nykyinen eturauhassyöpä ilman nykyistä tai suunniteltua sytostaattihoitoa on sallittu.
  13. Hallitsematon diabetes mellitus.
  14. Merkkejä aktiivisesta infektiosta, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  15. Positiivinen Quantiferon-testi.
  16. Potilas, jolla on positiivinen hepatiittipaneeli (mukaan lukien hepatiitti B:n pinta-antigeeni [HBsAg] ja/tai hepatiitti B:n ydinvasta-aineet ja/tai hepatiitti C -viruksen vasta-aine [anti-HCV]).
  17. Aiempi anafylaksia tai vakava allerginen reaktio, mukaan lukien radiovarjoaineet.
  18. Suunnitellut elävät virusrokotukset.
  19. Suunnitellut kirurgiset toimenpiteet tai suunnitellut valinnaiset sairaalahoidot 6 viikon sisällä AVF-leikkauksen jälkeen. Suunniteltuja hemodialyysikertoja ei lasketa poissulkemiskriteeriksi.
  20. Epänormaali maksan toiminta (alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai bilirubiini > 2 x normaalin yläraja) seulontakäynnin aikana.
  21. Kliinisesti merkittävät vaihteluvälin ulkopuoliset arvot hematologisessa paneelissa päätutkijan harkinnan mukaan.
  22. Nykyinen päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liposomaalinen prednisoloni
Hoito polyetyleeniglykoli (PEG)-liposomaalisella prednisoloninatriumfosfaatilla 150 mg 500 ml:ssa suolaliuosta suonensisäisesti 1 ja 15 päivää leikkauksen jälkeen.
Lääke: PEG-liposomaalinen prednisoloninatriumfosfaatti
Liposomaalinen prednisoloni
Muut nimet:
  • Nanocort
Placebo Comparator: Plasebo
Hoito 500 ml:lla normaalia 0,9 % suolaliuosta suonensisäisesti 1 ja 15 päivää leikkauksen jälkeen.
Lääke: Plasebo
0,9 % normaalia suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päälaskimon halkaisija
Aikaikkuna: 6 viikkoa radiokefaalisen shuntin kirurgisen luomisen jälkeen.
Päälaskimon halkaisijan kaikukuvaus, kuusi viikkoa radiokefalisen shuntin kirurgisen luomisen jälkeen.
6 viikkoa radiokefaalisen shuntin kirurgisen luomisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päälaskimon halkaisija
Aikaikkuna: 3 kuukautta radiokefaalisen shuntin kirurgisen luomisen jälkeen.
Päälaskimon halkaisijan kaikukuvaus, kolme kuukautta radiokefalisen shuntin kirurgisen luomisen jälkeen.
3 kuukautta radiokefaalisen shuntin kirurgisen luomisen jälkeen.
Säteittäisen valtimon halkaisija
Aikaikkuna: 6 viikkoa radiokefaalisen shuntin kirurgisen luomisen jälkeen.
Säteittäisen valtimon halkaisijan kaikukuvaus, kuusi viikkoa radiokefaalisen shuntin kirurgisen luomisen jälkeen.
6 viikkoa radiokefaalisen shuntin kirurgisen luomisen jälkeen.
Säteittäisen valtimon halkaisija
Aikaikkuna: 3 kuukautta radiokefaalisen shuntin kirurgisen luomisen jälkeen.
Säteittäisen valtimon halkaisijan kaikumittaus, kolme kuukautta radiokefaalisen shuntin kirurgisen luomisen jälkeen.
3 kuukautta radiokefaalisen shuntin kirurgisen luomisen jälkeen.
Säteittäinen valtimovirtaus.
Aikaikkuna: 6 viikkoa radiokefaalisen shuntin kirurgisen luomisen jälkeen.
Säteittäisen valtimon virtauksen kaikumittaus kuusi viikkoa radiokefaalisen shuntin kirurgisen luomisen jälkeen.
6 viikkoa radiokefaalisen shuntin kirurgisen luomisen jälkeen.
Säteittäinen valtimovirtaus.
Aikaikkuna: 3 kuukautta radiokefaalisen shuntin kirurgisen luomisen jälkeen.
Säteittäisen valtimon virtauksen kaikumittaus, kolme kuukautta radiokefaalisen shuntin kirurgisen luomisen jälkeen.
3 kuukautta radiokefaalisen shuntin kirurgisen luomisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leiden University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Medical Center Haaglanden
Reinier de Graaf Groep
Spaarne Gasthuis
OLVG
Alrijne Hospital
HagaZiekenhuis
Tergooi Ziekenhuis

Tutkijat

  • Päätutkija: Joris I Rotmans, MD PhD, Leiden University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LIPMAT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisdialyysi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa