L'étude LIPMAT : la prednisolone liposomale pour améliorer la maturation de la fistule en hémodialyse (LIPMAT)

Critère d'intégration:

1. Patients pour lesquels la création d'une FAV radiocéphalique est programmée pour l'hémodialyse d'entretien.
2. Homme ou femme ≥ 18 ans.
3. Les patients sont capables et désireux de donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Toute maladie, invalidité ou anomalie cliniquement significative concomitante qui peut, selon le jugement de l'investigateur, affecter l'interprétation des données cliniques d'efficacité ou de sécurité ou empêcher le sujet de compléter en toute sécurité les évaluations requises par le protocole.
2. Participation actuelle à un autre essai clinique interventionnel ou sujets ayant reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de référence.
3. Antécédents de psychose.
4. Antécédents d'ostéonécrose
5. FAV antérieure dans le bras homolatéral.
6. Cathéter veineux central actuel du côté ipsilatéral.
7. Traitement avec des glucocorticoïdes (CS) oraux, rectaux ou injectables (y compris intra-articulaires) dans les 6 semaines précédant la visite initiale. Les glucocorticoïdes inhalés sont autorisés. Les stéroïdes topiques sont autorisés, mais les sujets ne doivent pas avoir reçu plus de 100 grammes d'une crème corticostéroïde topique légère à modérée par semaine, 50 grammes d'une crème corticostéroïde puissante par semaine ou 30 grammes d'une crème corticostéroïde topique très puissante par semaine dans le 4 semaines avant la visite de référence.
8. Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs. Traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
9. Les patients qui sont peu susceptibles de se conformer de manière adéquate aux procédures de l'essai (en raison, par exemple, de conditions médicales susceptibles de nécessiter une interruption prolongée ou un arrêt, des antécédents de toxicomanie ou de non-conformité).
10. Femmes qui allaitent, enceintes (test de grossesse positif au départ) ou envisageant de tomber enceinte au cours de l'étude.
11. Refus d'utiliser des méthodes contraceptives fiables et acceptables tout au long de l'étude et jusqu'à 3 mois après le dernier médicament à l'étude, sauf pour les patientes chirurgicalement stériles (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie) ou au moins 1 an après la ménopause.
12. Maladie maligne, à moins d'être guérie. Le cancer de la prostate actuel sans traitement cytostatique actuel ou prévu est autorisé.
13. Diabète sucré non contrôlé.
14. Signes d'infection active, nécessitant un traitement systémique.
15. Test quantiféron positif.
16. Sujet avec un panel d'hépatite positif (y compris l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg], et/ou les anticorps anti-core de l'hépatite B, et/ou les anticorps du virus de l'hépatite C [anti-HCV]).
17. Antécédents d'anaphylaxie ou de réactions allergiques graves, y compris aux agents de radiocontraste.
18. Vaccinations à virus vivant prévues.
19. Interventions chirurgicales planifiées ou hospitalisations électives planifiées dans les 6 semaines suivant la chirurgie de la FAV. Les séances d'hémodialyse planifiées ne comptent pas comme critère d'exclusion.
20. Fonction hépatique anormale (alanine aminotransférase (ALT)/ aspartate aminotransférase (AST) ou bilirubine > 2 x limite supérieure de la normale) au moment de la visite de dépistage.
21. Valeurs hors limites cliniquement significatives sur le panel d'hématologie, à la discrétion de l'investigateur principal.
22. Abus actuel de substances ou d'alcool.