Badanie LIPMAT: Liposomalny prednizolon w celu poprawy dojrzewania przetoki hemodializy (LIPMAT)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci, u których zaplanowano wykonanie radiocefalicznego AVF do podtrzymującej hemodializy.
2. Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat.
3. Pacjenci są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Jakakolwiek współistniejąca choroba, niepełnosprawność lub istotna klinicznie nieprawidłowość, która według oceny badacza może wpłynąć na interpretację danych dotyczących skuteczności klinicznej lub bezpieczeństwa lub uniemożliwić uczestnikowi bezpieczne przeprowadzenie ocen wymaganych w protokole.
2. Aktualny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową.
3. Historia psychozy.
4. Historia martwicy kości
5. Poprzedni AVF w ramieniu po tej samej stronie.
6. Obecny cewnik do żyły centralnej po stronie ipsilateralnej.
7. Leczenie glikokortykosteroidami doustnymi, doodbytniczymi lub we wstrzyknięciach (w tym dostawowo) w ciągu 6 tygodni przed wizytą wyjściową. Dozwolone są glikokortykosteroidy wziewne. Dozwolone jest miejscowe stosowanie steroidów, jednak pacjenci nie powinni otrzymywać więcej niż 100 gramów łagodnego do umiarkowanego miejscowego kremu z kortykosteroidami na tydzień, 50 gramów silnego kremu z kortykosteroidami na tydzień lub 30 gramów bardzo silnego miejscowego kremu z kortykosteroidami na tydzień w 4. tygodnie przed wizytą wyjściową.
8. Leczenie lekami immunosupresyjnymi. Leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
9. Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie będą odpowiednio stosować się do procedur badania (na przykład ze względu na stan zdrowia, który może wymagać dłuższej przerwy lub przerwania badania, nadużywanie substancji psychoaktywnych lub nieprzestrzeganie zaleceń).
10. Kobiety karmiące piersią, ciężarne (dodatni wynik testu ciążowego na początku badania) lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania.
11. Niechęć do stosowania niezawodnych i akceptowalnych metod antykoncepcji w trakcie badania i do 3 miesięcy po ostatnim leku badanym, z wyjątkiem pacjentek, które są chirurgicznie bezpłodne (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) lub co najmniej 1 rok po menopauzie.
12. Choroba nowotworowa, chyba że wyleczona. Dopuszczalny jest aktualny rak stercza bez aktualnej lub planowanej terapii cytostatycznej.
13. Niekontrolowana cukrzyca.
14. Oznaki czynnej infekcji, wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
15. Pozytywny test Quantiferona.
16. Pacjent z dodatnim panelem zapalenia wątroby (w tym antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] i/lub przeciwciałami rdzeniowymi przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i/lub przeciwciałami przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [anty-HCV]).
17. Historia anafilaksji lub ciężkich reakcji alergicznych, w tym na środki kontrastowe.
18. Planowane szczepienia żywymi wirusami.
19. Planowane interwencje chirurgiczne lub planowane planowe przyjęcia do szpitala w ciągu 6 tygodni po operacji AVF. Planowane sesje hemodializy nie liczą się jako kryterium wykluczenia.
20. Nieprawidłowa czynność wątroby (aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub bilirubina > 2 x górna granica normy) w czasie wizyty przesiewowej.
21. Klinicznie istotne wartości poza zakresem w panelu hematologicznym, według uznania głównego badacza.
22. Obecne nadużywanie substancji lub nadużywanie alkoholu.