Die LIPMAT-Studie: Liposomales Prednisolon zur Verbesserung der Hämodialyse-Fistelreifung (LIPMAT)

Einschlusskriterien:

1. Patienten, bei denen die Erstellung eines radiozephalen AVF für die Erhaltungs-Hämodialyse geplant ist.
2. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt.
3. Patienten sind in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Alle gleichzeitig auftretenden Krankheiten, Behinderungen oder klinisch signifikanten Anomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Interpretation der klinischen Wirksamkeits- oder Sicherheitsdaten beeinträchtigen oder den Probanden daran hindern können, die vom Protokoll geforderten Bewertungen sicher abzuschließen.
2. Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie oder Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch ein Prüfpräparat erhalten haben.
3. Geschichte der Psychose.
4. Geschichte der Osteonekrose
5. Vorheriges AVF im ipsilateralen Arm.
6. Aktueller zentraler Venenkatheter auf der ipsilateralen Seite.
7. Behandlung mit oralen, rektalen oder injizierbaren (einschließlich intraartikulären) Glukokortikoiden (CS) innerhalb von 6 Wochen vor dem Basisbesuch. Inhalative Glukokortikoide sind erlaubt. Topische Steroide sind erlaubt, die Probanden sollten jedoch nicht mehr als 100 Gramm einer milden bis mittelstarken topischen Kortikosteroidcreme pro Woche, 50 Gramm einer starken Kortikosteroidcreme pro Woche oder 30 Gramm einer sehr starken topischen Kortikosteroidcreme pro Woche in der 4 Wochen vor dem Basisbesuch.
8. Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten. Behandlung mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs).
9. Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie die Verfahren der Studie angemessen einhalten (z. B. aufgrund von Erkrankungen, die wahrscheinlich eine längere Unterbrechung oder ein Absetzen erfordern, Drogenmissbrauch oder Nichteinhaltung in der Vorgeschichte).
10. Frauen, die stillen, schwanger sind (positiver Schwangerschaftstest zu Studienbeginn) oder planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.
11. Unwilligkeit, während der gesamten Studie und bis 3 Monate nach der letzten Studienmedikation zuverlässige und akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden, außer bei Patientinnen, die chirurgisch steril sind (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie) oder mindestens 1 Jahr nach der Menopause.
12. Bösartige Erkrankung, sofern nicht geheilt. Bestehendes Prostatakarzinom ohne laufende oder geplante zytostatische Therapie ist erlaubt.
13. Unkontrollierter Diabetes mellitus.
14. Anzeichen einer aktiven Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert.
15. Positiver Quantiferon-Test.
16. Subjekt mit positivem Hepatitis-Panel (einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] und/oder Anti-Hepatitis-B-Core-Antikörper und/oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper [Anti-HCV]).
17. Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schweren allergischen Reaktionen, einschließlich auf Radiokontrastmittel.
18. Geplante Impfungen gegen Lebendviren.
19. Geplante chirurgische Eingriffe oder geplante elektive Krankenhauseinweisungen innerhalb von 6 Wochen nach der AVF-Operation. Geplante Hämodialysesitzungen gelten nicht als Ausschlusskriterium.
20. Abnormale Leberfunktion (Alanin-Aminotransferase (ALT)/ Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Bilirubin > 2 x Obergrenze des Normalwerts) zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
21. Klinisch signifikante Werte außerhalb des Bereichs im Hämatologie-Panel, nach Ermessen des leitenden Prüfarztes.
22. Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch.