- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02495662
El estudio LIPMAT: prednisolona liposomal para mejorar la maduración de la fístula de hemodiálisis (LIPMAT)
17 de septiembre de 2018 actualizado por: JorisRotmans, Leiden University Medical Center
Este estudio investigará si la prednisolona liposomal es efectiva para promover la maduración de la fístula arteriovenosa (FAV) cuando se administra a sujetos humanos después de la creación quirúrgica de una FAV radiocefálica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las FAV son el medio preferido de acceso vascular para la hemodiálisis de mantenimiento.
La falta de maduración ocurre en el 30-50% de los casos, con tasas más altas en las fístulas radiocefálicas.
Las citoquinas inflamatorias están involucradas en este proceso de no maduración.
Al suprimir la inflamación, los corticosteroides pueden promover la maduración, pero tienen efectos secundarios sistémicos significativos.
La prednisolona liposomal tiene un tiempo de circulación prolongado y ataca el tejido inflamado con concentraciones sistémicas bajas y efectos secundarios limitados.
En un estudio con animales, se demostró que promueve la maduración de la FAV.
En la actualidad, no se dispone de ningún tratamiento farmacológico destinado a mejorar la maduración de la derivación.
Este estudio investigará si la prednisolona liposomal es efectiva para promover la maduración de la FAV cuando se administra a sujetos humanos después de la creación quirúrgica de una FAV radiocefálica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Países Bajos, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en los que se programe la creación de una FAV radiocefálica para hemodiálisis de mantenimiento.
- Hombre o mujer ≥ 18 años.
- Los pacientes pueden y están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad, discapacidad o anormalidad clínicamente significativa concurrente que pueda, a juicio del investigador, afectar la interpretación de la eficacia clínica o los datos de seguridad o impedir que el sujeto complete de manera segura las evaluaciones requeridas por el protocolo.
- Participación actual en otro ensayo clínico intervencionista o sujetos que hayan recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial.
- Historia de la psicosis.
- Historia de la osteonecrosis
- FAV previa en brazo ipsolateral.
- Catéter venoso central actual en el lado ipsilateral.
- Tratamiento con glucocorticoides (CS) orales, rectales o inyectables (incluidos los intraarticulares) en las 6 semanas anteriores a la visita inicial. Se permiten los glucocorticoides inhalados. Los esteroides tópicos están permitidos, sin embargo, los sujetos no deberían haber recibido más de 100 gramos de una crema de corticosteroides tópicos de leve a moderada por semana, 50 gramos de una crema de corticosteroides potentes por semana o 30 gramos de una crema de corticosteroides tópicos muy potentes por semana en los 4 semanas antes de la visita inicial.
- Tratamiento con fármacos inmunosupresores. Tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
- Pacientes que probablemente no cumplirán adecuadamente con los procedimientos del ensayo (debido, por ejemplo, a condiciones médicas que probablemente requieran una interrupción o interrupción prolongada, antecedentes de abuso de sustancias o incumplimiento).
- Mujeres que están en período de lactancia, embarazadas (prueba de embarazo positiva al inicio del estudio) o que planean quedar embarazadas durante el curso del estudio.
- Falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos confiables y aceptables durante todo el estudio y hasta 3 meses después de la última medicación del estudio, excepto en pacientes estériles quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ovariectomía bilateral o histerectomía) o al menos 1 año posmenopáusicas.
- Enfermedad maligna, a menos que se cure. Se permite el carcinoma de próstata actual sin terapia citostática actual o planificada.
- Diabetes mellitus no controlada.
- Signos de infección activa, que requieren tratamiento sistémico.
- Test Quantiferon positivo.
- Sujeto con panel de hepatitis positivo (incluyendo antígeno de superficie de hepatitis B [HBsAg], y/o anticuerpos core anti-hepatitis B, y/o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C [anti-HCV]).
- Antecedentes de anafilaxia o respuestas alérgicas graves, incluso a agentes de radiocontraste.
- Vacunaciones planificadas con virus vivos.
- Intervenciones quirúrgicas planificadas o ingresos hospitalarios electivos planificados dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía de FAV. Las sesiones de hemodiálisis planificadas no cuentan como criterio de exclusión.
- Función hepática anormal (alanina aminotransferasa (ALT)/ aspartato aminotransferasa (AST) o bilirrubina > 2 veces el límite superior de lo normal) en el momento de la visita de selección.
- Valores fuera de rango clínicamente significativos en el panel de hematología, a discreción del investigador principal.
- Abuso actual de sustancias o abuso de alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Prednisolona liposomal
Tratamiento con polietilenglicol (PEG)-fosfato sódico de prednisolona liposomal 150 mg en 500 ml de solución salina por vía intravenosa al día 1 y 15 después de la cirugía.
|
Prednisolona liposomal
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Tratamiento con 500 ml de solución salina normal al 0,9% por vía intravenosa a los 1 y 15 días posteriores a la cirugía.
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Solución salina normal al 0,9 %
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diámetro de la vena cefálica
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la creación quirúrgica de la derivación radiocefálica.
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Medición ecográfica del diámetro de la vena cefálica, seis semanas después de la creación quirúrgica de la derivación radiocefálica.
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6 semanas después de la creación quirúrgica de la derivación radiocefálica.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diámetro de la vena cefálica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la creación quirúrgica de la derivación radiocefálica.
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Medición ecográfica del diámetro de la vena cefálica, tres meses después de la creación quirúrgica de la derivación radiocefálica.
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3 meses después de la creación quirúrgica de la derivación radiocefálica.
|
Diámetro de la arteria radial
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la creación quirúrgica de la derivación radiocefálica.
|
Medición ecográfica del diámetro de la arteria radial, seis semanas después de la creación quirúrgica de la derivación radiocefálica.
|
6 semanas después de la creación quirúrgica de la derivación radiocefálica.
|
Diámetro de la arteria radial
Periodo de tiempo: 3 meses después de la creación quirúrgica de la derivación radiocefálica.
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Medición ecográfica del diámetro de la arteria radial, tres meses después de la creación quirúrgica de la derivación radiocefálica.
|
3 meses después de la creación quirúrgica de la derivación radiocefálica.
|
Flujo de la arteria radial.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la creación quirúrgica de la derivación radiocefálica.
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Medición ecográfica del flujo de la arteria radial, seis semanas después de la creación quirúrgica de la derivación radiocefálica.
|
6 semanas después de la creación quirúrgica de la derivación radiocefálica.
|
Flujo de la arteria radial.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la creación quirúrgica de la derivación radiocefálica.
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Medición ecográfica del flujo de la arteria radial, tres meses después de la creación quirúrgica de la derivación radiocefálica.
|
3 meses después de la creación quirúrgica de la derivación radiocefálica.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joris I Rotmans, MD PhD, Leiden University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Fístula
- Neoíntima
- Remodelación Vascular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- LIPMAT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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