A LIPMAT vizsgálat: Liposzómás prednizolon a hemodialízis fisztula érésének javítására (LIPMAT)

Bevételi kritériumok:

1. Azok a betegek, akiknél radiocephalicus AVF létrehozását tervezik fenntartó hemodialízis céljából.
2. Férfi vagy nő ≥ 18 éves.
3. A betegek képesek és hajlandók írásos beleegyezésüket megadni.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen egyidejű betegség, fogyatékosság vagy klinikailag jelentős rendellenesség, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a klinikai hatékonysági vagy biztonsági adatok értelmezését, vagy megakadályozhatja az alanyt abban, hogy biztonságosan elvégezze a vizsgálati tervben előírt értékeléseket.
2. Jelenlegi részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban, vagy olyan alanyok, akik a kiindulási vizit előtt 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kaptak.
3. A pszichózis története.
4. Az oszteonekrózis története
5. Korábbi AVF az azonos oldali karban.
6. Jelenlegi központi vénás katéter az azonos oldali oldalon.
7. Kezelés orális, rektális vagy injekciós (beleértve az intraartikuláris) glükokortikoidokkal (CS) a kiindulási vizit előtt 6 héten belül. Az inhalációs glükokortikoidok megengedettek. Helyi szteroidok használata megengedett, azonban az alanyok nem kaphattak heti 100 grammnál enyhe vagy közepesen erős helyi kortikoszteroid krémet, heti 50 gramm erős kortikoszteroid krémet vagy heti 30 gramm nagyon erős helyi kortikoszteroid krémet a 4. héttel az alaplátogatás előtt.
8. Kezelés immunszuppresszáns gyógyszerekkel. Kezelés nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID).
9. Olyan betegek, akik valószínűleg nem fognak megfelelően betartani a vizsgálati eljárásokat (például olyan egészségügyi állapotok miatt, amelyek valószínűleg hosszabb megszakítást vagy abbahagyást tesznek szükségessé, a kórtörténetben szereplő szerrel való visszaélés vagy nem megfelelőség).
10. Szoptató nők, terhesek (pozitív terhességi teszt a kiinduláskor) vagy terhességet tervező nők a vizsgálat ideje alatt.
11. Nem hajlandó megbízható és elfogadható fogamzásgátló módszereket alkalmazni a vizsgálat során és az utolsó vizsgálati gyógyszeres kezelés után 3 hónapig, kivéve azokat a nőbetegeket, akik műtétileg sterilek (kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás) vagy legalább 1 évvel a menopauza után.
12. Rosszindulatú betegség, hacsak nem gyógyítják. A jelenlegi prosztata karcinóma jelenlegi vagy tervezett citosztatikus terápia nélkül megengedett.
13. Nem kontrollált diabetes mellitus.
14. Aktív fertőzés jelei, szisztémás kezelést igényelnek.
15. Pozitív Quantiferon teszt.
16. Pozitív hepatitis panellel rendelkező alany (beleértve a hepatitis B felületi antigént [HBsAg] és/vagy az anti-hepatitis B magantitesteket és/vagy a hepatitis C vírus antitestet [anti-HCV]).
17. Anafilaxiás sokk vagy súlyos allergiás reakciók a kórtörténetben, beleértve a radiokontraszt anyagokat is.
18. Tervezett élő vírus elleni védőoltások.
19. Tervezett sebészeti beavatkozások vagy tervezett elektív kórházi felvételek az AVF-műtétet követő 6 héten belül. A tervezett hemodialízis nem számít kizárási feltételnek.
20. Kóros májműködés (alanin-aminotranszferáz (ALT)/aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy bilirubin > a normálérték felső határának kétszerese) a szűrővizsgálat idején.
21. Klinikailag szignifikáns tartományon kívüli értékek a hematológiai panelen, a vizsgálatvezető döntése alapján.
22. Jelenlegi kábítószer- vagy alkoholfogyasztás.