LIPMAT-studien: Liposomal prednisolon for å forbedre hemodialysefistelmodningen (LIPMAT)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter som er planlagt for å opprette en radiocefalisk AVF for vedlikeholdshemodialyse.
2. Mann eller kvinne ≥ 18 år.
3. Pasienter er i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver samtidig sykdom, funksjonshemming eller klinisk signifikant abnormitet som kan, som vurderes av etterforskeren, påvirke tolkningen av klinisk effekt eller sikkerhetsdata eller hindre forsøkspersonen i å trygt fullføre vurderingene som kreves av protokollen.
2. Nåværende deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie eller forsøkspersoner som har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før baseline-besøket.
3. Historie om psykose.
4. Historie med osteonekrose
5. Tidligere AVF i ipsilateral arm.
6. Aktuelt sentralt venekateter på ipsilateral side.
7. Behandling med orale, rektale eller injiserbare (inkludert intraartikulære) glukokortikoider (CS) innen 6 uker før baseline-besøket. Inhalerte glukokortikoider er tillatt. Aktuelle steroider er tillatt, men forsøkspersoner bør ikke ha fått mer enn 100 gram av en mild til moderat lokal kortikosteroidkrem per uke, 50 gram av en potent kortikosteroidkrem per uke eller 30 gram av en svært potent topikal kortikosteroidkrem per uke i de 4. uker før startbesøket.
8. Behandling med immundempende legemidler. Behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
9. Pasienter som det er usannsynlig at de vil følge forsøkets prosedyrer tilstrekkelig (på grunn av for eksempel medisinske tilstander som sannsynligvis vil kreve et lengre avbrudd eller seponering, historie med rusmisbruk eller manglende overholdelse).
10. Kvinner som ammer, er gravide (positiv graviditetstest ved baseline) eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
11. Uvillighet til å bruke pålitelige og akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studien og inntil 3 måneder etter siste studiemedisin unntatt for kvinnelige pasienter som er kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller minst 1 år postmenopausal.
12. Ondartet sykdom, med mindre den er kurert. Pågående prostatakarsinom uten nåværende eller planlagt cytostatikabehandling er tillatt.
13. Ukontrollert diabetes mellitus.
14. Tegn på aktiv infeksjon, som krever systemisk behandling.
15. Positiv Quantiferon-test.
16. Person med positivt hepatittpanel (inkludert hepatitt B-overflateantigen [HBsAg] og/eller antihepatitt B-kjerneantistoffer og/eller hepatitt C-virusantistoff [anti-HCV]).
17. Anamnese med anafylaksi eller alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert radiokontrastmidler.
18. Planlagte vaksinasjoner mot levende virus.
19. Planlagte kirurgiske inngrep eller planlagte elektive sykehusinnleggelser innen 6 uker etter AVF-operasjon. Planlagte hemodialyseøkter teller ikke som et eksklusjonskriterium.
20. Unormal leverfunksjon (alaninaminotransferase (ALAT)/aspartataminotransferase (AST) eller bilirubin > 2 x øvre normalgrense) på tidspunktet for screeningbesøket.
21. Klinisk signifikante verdier utenfor området på hematologipanelet, etter hovedetterforskers skjønn.
22. Nåværende rus- eller alkoholmisbruk.