Исследование LIPMAT: липосомальный преднизолон для улучшения созревания гемодиализной фистулы (LIPMAT)

Критерии включения:

1. Пациенты, которым планируется создание радиоцефальной АВФ для поддерживающего гемодиализа.
2. Мужчина или женщина ≥ 18 лет.
3. Пациенты могут и желают дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Любое сопутствующее заболевание, инвалидность или клинически значимая аномалия, которые могут, по мнению исследователя, повлиять на интерпретацию данных о клинической эффективности или безопасности или помешать субъекту безопасно завершить оценки, требуемые протоколом.
2. Текущее участие в другом интервенционном клиническом исследовании или субъекты, получившие исследуемый препарат в течение 30 дней до исходного визита.
3. История психоза.
4. История остеонекроза
5. Предыдущая АВФ на ипсилатеральной руке.
6. Текущий центральный венозный катетер на ипсилатеральной стороне.
7. Лечение пероральными, ректальными или инъекционными (включая внутрисуставные) глюкокортикоидами (CS) в течение 6 недель до исходного визита. Разрешены ингаляционные глюкокортикоиды. Топические стероиды разрешены, однако субъекты не должны получать более 100 г крема кортикостероидов для местного применения от легкой до умеренной степени в неделю, 50 г крема с сильнодействующими кортикостероидами в неделю или 30 г крема с очень сильнодействующими кортикостероидами для местного применения в неделю в 4 за несколько недель до базового визита.
8. Лечение иммунодепрессантами. Лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
9. Пациенты, которые вряд ли будут надлежащим образом соблюдать процедуры исследования (например, из-за медицинских состояний, которые могут потребовать длительного перерыва или прекращения, истории злоупотребления психоактивными веществами или несоблюдения).
10. Женщины, кормящие грудью, беременные (положительный исходный тест на беременность) или планирующие забеременеть в ходе исследования.
11. Нежелание использовать надежные и приемлемые методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после приема последнего исследуемого препарата, за исключением пациенток, стерильных хирургическим путем (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия) или находящихся в постменопаузе не менее 1 года.
12. Злокачественное заболевание, если его не вылечить. Допускается текущий рак предстательной железы без текущей или планируемой цитостатической терапии.
13. Неконтролируемый сахарный диабет.
14. Признаки активной инфекции, требующие системного лечения.
15. Положительный квантифероновый тест.
16. Субъект с положительной панелью гепатита (включая поверхностный антиген гепатита В [HBsAg] и/или антитела к ядерному гепатиту В и/или антитела к вирусу гепатита С [анти-HCV]).
17. История анафилаксии или тяжелых аллергических реакций, в том числе на рентгеноконтрастные вещества.
18. Плановые вакцинации против живых вирусов.
19. Плановые хирургические вмешательства или плановые плановые госпитализации в течение 6 недель после операции на АВФ. Запланированные сеансы гемодиализа не считаются критерием исключения.
20. Нарушение функции печени (аланинаминотрансфераза (АЛТ)/аспартатаминотрансфераза (АСТ) или билирубин > 2 x верхняя граница нормы) во время визита для скрининга.
21. Клинически значимые значения, выходящие за пределы диапазона на гематологической панели, по усмотрению главного исследователя.
22. Текущее злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем.