LIPMAT 연구: 혈액 투석 누관 성숙을 개선하기 위한 리포솜 프레드니솔론 (LIPMAT)
2018년 9월 17일 업데이트: JorisRotmans, Leiden University Medical Center
이 연구는 리포솜 프레드니솔론이 radio-cephalic AVF의 외과적 생성 후 인간 피험자에게 투여될 때 동정맥 누공(AVF) 성숙을 촉진하는 데 효과적인지 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
AVF는 혈액 투석 유지를 위한 선호되는 혈관 접근 수단입니다.
비성숙은 사례의 30-50%에서 발생하며 가장 높은 비율은 radio-cephalic fistulas입니다.
염증성 사이토카인은 이러한 비성숙 과정에 관여합니다.
코르티코스테로이드는 염증을 억제함으로써 성숙을 촉진할 수 있지만 상당한 전신 부작용이 있습니다.
리포솜 프레드니솔론은 순환 시간이 길고 전신 농도가 낮고 부작용이 제한된 염증 조직을 대상으로 합니다.
동물 연구에서 AVF 성숙을 촉진하는 것으로 입증되었습니다.
현재 션트 성숙을 개선하기 위한 약물 요법은 없습니다.
이 연구는 리포솜 프레드니솔론이 radio-cephalic AVF의 외과적 생성 후 인간 피험자에게 투여될 때 AVF 성숙을 촉진하는 데 효과적인지 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, 네덜란드, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유지 혈액 투석을 위해 radiocephalic AVF 생성이 예정된 환자.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상 효능 또는 안전성 데이터의 해석에 영향을 미치거나 대상자가 프로토콜에서 요구하는 평가를 안전하게 완료하는 것을 방해할 수 있는 임의의 동시 질병, 장애 또는 임상적으로 유의미한 이상.
- 기준선 방문 전 30일 이내에 다른 중재적 임상 시험에 현재 참여하거나 조사 약물을 받은 피험자.
- 정신병의 역사.
- 골괴사의 역사
- 동측 팔의 이전 AVF.
- 동측의 현재 중앙 정맥 카테터.
- 기준선 방문 전 6주 이내에 경구, 직장 또는 주사 가능한(관절 내 포함) 글루코코르티코이드(CS)를 사용한 치료. 흡입형 글루코코르티코이드는 허용됩니다. 국소 스테로이드는 허용되지만 대상자는 주당 경증에서 중등도의 국소 코르티코스테로이드 크림 100g, 강력한 코르티코스테로이드 크림 50g 또는 매우 강력한 국소 코르티코스테로이드 크림을 매주 30g을 초과하여 투여받지 않아야 합니다. 기준선 방문 몇 주 전에.
- 면역억제제로 치료. 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 치료합니다.
- 시험 절차를 적절하게 준수할 가능성이 없는 환자(예를 들어 연장된 중단 또는 중단이 필요할 수 있는 의학적 상태, 약물 남용 또는 비순응 이력으로 인해).
- 수유 중이거나 임신 중이거나(기준선에서 양성 임신 테스트) 연구 과정 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술)이거나 폐경 후 최소 1년이 지난 여성 환자를 제외하고 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 3개월까지 신뢰할 수 있고 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않으려 합니다.
- 완치되지 않는 악성 질환. 현재 또는 계획된 세포 증식 억제 요법이 없는 현재 전립선 암종은 허용됩니다.
- 조절되지 않는 당뇨병.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염의 징후.
- 양성 Quantiferon 검사.
- 양성 간염 패널(B형 간염 표면 항원[HBsAg], 및/또는 항-B형 간염 코어 항체, 및/또는 C형 간염 바이러스 항체[항-HCV] 포함)이 있는 피험자.
- 방사선 조영제를 포함한 아나필락시스 또는 심한 알레르기 반응의 병력.
- 계획된 생 바이러스 백신 접종.
- AVF 수술 후 6주 이내에 계획된 외과 개입 또는 계획된 선택적 병원 입원. 계획된 혈액 투석 세션은 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
- 스크리닝 방문 시 비정상적인 간 기능(알라닌 아미노전이효소(ALT)/아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배).
- 주임 연구원의 재량에 따라 혈액학 패널에서 임상적으로 유의미한 범위를 벗어난 값.
- 현재 약물 남용 또는 알코올 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리포솜 프레드니솔론
수술 후 1일 및 15일에 폴리에틸렌 글리콜(PEG)-리포솜 프레드니솔론 나트륨 포스페이트 150mg을 식염수 500ml에 정맥 주사하는 치료.
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리포솜 프레드니솔론
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
수술 후 1일 및 15일에 500ml 생리식염수 0.9% 정맥주사로 치료합니다.
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0.9% 생리 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두부 정맥 직경
기간: Radiocephalic shunt의 수술 생성 후 6주.
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Radiocephalic shunt의 외과적 생성 6주 후 cephalic vein의 직경에 대한 초음파 측정.
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Radiocephalic shunt의 수술 생성 후 6주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두부 정맥 직경
기간: Radiocephalic shunt의 수술 생성 후 3개월.
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Radiocephalic shunt의 외과적 생성 3개월 후 cephalic vein 직경의 초음파 측정.
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Radiocephalic shunt의 수술 생성 후 3개월.
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요골 동맥 직경
기간: Radiocephalic shunt의 수술 생성 후 6주.
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Radiocephalic shunt의 외과적 생성 6주 후, 요골 동맥 직경의 초음파 측정.
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Radiocephalic shunt의 수술 생성 후 6주.
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요골 동맥 직경
기간: Radiocephalic shunt의 수술 생성 후 3개월.
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Radiocephalic shunt의 외과적 생성 3개월 후 요골 동맥 직경의 초음파 측정.
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Radiocephalic shunt의 수술 생성 후 3개월.
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방사형 동맥 흐름.
기간: Radiocephalic shunt의 수술 생성 후 6주.
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Radiocephalic shunt의 외과적 생성 6주 후 요골 동맥의 흐름에 대한 초음파 측정.
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Radiocephalic shunt의 수술 생성 후 6주.
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방사형 동맥 흐름.
기간: Radiocephalic shunt의 수술 생성 후 3개월.
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Radiocephalic shunt의 외과적 생성 3개월 후 요골 동맥 흐름의 초음파 측정.
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Radiocephalic shunt의 수술 생성 후 3개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joris I Rotmans, MD PhD, Leiden University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LIPMAT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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