Lo studio LIPMAT: prednisolone liposomiale per migliorare la maturazione della fistola nell'emodialisi (LIPMAT)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti per i quali è prevista la creazione di una FAV radiocefalica per l'emodialisi di mantenimento.
2. Maschio o femmina ≥ 18 anni.
3. I pazienti sono in grado e disposti a dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi malattia concomitante, disabilità o anomalia clinicamente significativa che possa, a giudizio dello sperimentatore, influenzare l'interpretazione dell'efficacia clinica o dei dati sulla sicurezza o impedire al soggetto di completare in sicurezza le valutazioni richieste dal protocollo.
2. Partecipazione attuale a un'altra sperimentazione clinica interventistica o soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della visita di riferimento.
3. Storia della psicosi.
4. Storia di osteonecrosi
5. Precedente AVF nel braccio omolaterale.
6. Attuale catetere venoso centrale sul lato omolaterale.
7. Trattamento con glucocorticoidi (CS) orali, rettali o iniettabili (inclusi intra-articolari) entro 6 settimane prima della visita basale. I glucocorticoidi per via inalatoria sono consentiti. Gli steroidi topici sono consentiti, tuttavia i soggetti non devono aver ricevuto più di 100 grammi di una crema di corticosteroidi topici da lieve a moderata a settimana, 50 grammi di una crema di corticosteroidi potenti a settimana o 30 grammi di una crema di corticosteroidi topici molto potenti a settimana nel 4 settimane prima della visita di riferimento.
8. Trattamento con farmaci immunosoppressori. Trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
9. Pazienti che difficilmente si atterranno adeguatamente alle procedure dello studio (a causa, ad esempio, di condizioni mediche che potrebbero richiedere un'interruzione prolungata o un'interruzione, storia di abuso di sostanze o non conformità).
10. Donne in allattamento, in gravidanza (test di gravidanza positivo al basale) o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
11. - Riluttanza a utilizzare metodi contraccettivi affidabili e accettabili durante lo studio e fino a 3 mesi dopo l'ultimo farmaco in studio, ad eccezione delle pazienti di sesso femminile chirurgicamente sterili (legatura bilaterale delle tube, ooforectomia bilaterale o isterectomia) o almeno 1 anno in postmenopausa.
12. Malattia maligna, a meno che non sia curata. È consentito il carcinoma della prostata in atto senza terapia citostatica in corso o pianificata.
13. Diabete mellito non controllato.
14. Segni di infezione attiva, che richiedono un trattamento sistemico.
15. Test quantiferone positivo.
16. Soggetto con pannello positivo per l'epatite (incluso antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] e/o anticorpi core anti-epatite B e/o anticorpo del virus dell'epatite C [anti-HCV]).
17. Anamnesi di anafilassi o reazioni allergiche gravi, inclusi agenti di radiocontrasto.
18. Vaccinazioni pianificate contro virus vivi.
19. Interventi chirurgici pianificati o ricoveri ospedalieri elettivi pianificati entro 6 settimane dall'intervento chirurgico per FAV. Le sessioni di emodialisi pianificate non contano come criterio di esclusione.
20. Funzionalità epatica anomala (alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) o bilirubina > 2 volte il limite superiore della norma) al momento della visita di screening.
21. Valori clinicamente significativi fuori range nel pannello ematologico, a discrezione del Principal Investigator.
22. Abuso di sostanze attuali o abuso di alcol.