LIPMAT 研究: 血液透析瘻の成熟を改善するためのリポソーム プレドニゾロン (LIPMAT)
2018年9月17日 更新者：JorisRotmans、Leiden University Medical Center
この研究では、リポソーム プレドニゾロンが動静脈瘻 (AVF) の成熟を促進するのに有効かどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
AVF は、維持血液透析のためのバスキュラー アクセスの好ましい手段です。
未成熟は 30 ～ 50% の症例で発生し、放射性頭蓋瘻の発生率が最も高くなります。
炎症性サイトカインは、この未成熟のプロセスに関与しています。
炎症を抑えることにより、コルチコステロイドは成熟を促進する可能性がありますが、重大な全身的副作用があります.
リポソームプレドニゾロンは循環時間が長く、全身濃度が低く、副作用が少ない炎症組織を標的とします。
動物研究では、AVF の成熟を促進することが実証されました。
現在、シャントの成熟を改善することを目的とした薬物療法はありません。
この研究では、リポソーム プレドニゾロンが、放射線頭部 AVF の外科的作成後にヒト被験者に投与された場合に、AVF 成熟の促進に有効であるかどうかを調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zuid Holland
-
Leiden、Zuid Holland、オランダ、2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -維持血液透析のための放射性頭蓋AVFの作成が予定されている患者。
- 18歳以上の男性または女性。
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
除外基準:
- -治験責任医師の判断により、臨床的有効性または安全性データの解釈に影響を与える可能性がある、または被験者がプロトコルで必要な評価を安全に完了するのを妨げる可能性がある、併発する病気、障害、または臨床的に重大な異常。
- -ベースライン訪問前の30日以内に治験薬を受け取った別の介入臨床試験または被験者への現在の参加。
- 精神病の病歴。
- 骨壊死の病歴
- 同側腕の以前の AVF。
- 同側の現在の中心静脈カテーテル。
- -経口、直腸または注射（関節内を含む）グルココルチコイド（CS）による治療 ベースライン訪問の6週間前。 吸入グルココルチコイドは許可されています。 局所ステロイドは許可されますが、被験者は週に100グラムを超える軽度から中等度の局所コルチコステロイドクリーム、週に50グラムの強力なコルチコステロイドクリーム、または週に30グラムを超える非常に強力な局所コルチコステロイドクリームを受け取ってはなりません。ベースライン訪問の数週間前。
- 免疫抑制剤による治療。 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）による治療。
- 治験の手順を適切に順守する可能性が低い患者（例えば、長期の中断または中止が必要となる可能性が高い病状、薬物乱用または不履行の既往があるため）。
- -授乳中、妊娠中（ベースラインでの妊娠検査が陽性）、または研究中に妊娠を計画している女性。
- -研究全体および最後の研究投薬から3か月後まで、信頼性が高く許容できる避妊方法を使用したくない -外科的に無菌の女性患者を除く（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術または子宮摘出術）または閉経後少なくとも1年。
- 治癒しない限り、悪性疾患。 -現在または計画されていない現在の前立腺癌は許可されます 細胞増殖抑制療法。
- コントロールされていない真性糖尿病。
- 全身治療を必要とする活動性感染症の徴候。
- ポジティブクアンティフェロンテスト。
- -陽性肝炎パネル（B型肝炎表面抗原[HBsAg]、および/または抗B型肝炎コア抗体、および/またはC型肝炎ウイルス抗体[抗HCV]を含む）を持つ被験者。
- -放射線造影剤を含む、アナフィラキシーまたは重度のアレルギー反応の病歴。
- 計画的な生ウイルスワクチン接種。
- -AVF手術後6週間以内に計画された外科的介入または計画された選択的入院。 計画された血液透析セッションは、除外基準としてカウントされません。
- -異常な肝機能（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはビリルビン>正常の上限の2倍） スクリーニング訪問時。
- 治験責任医師の裁量による、血液学パネルの臨床的に重要な範囲外の値。
- 現在の薬物乱用またはアルコール乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リポソームプレドニゾロン
ポリエチレングリコール (PEG)-リポソーム プレドニゾロンリン酸ナトリウム 150mg を 500ml の生理食塩水中で静脈内投与した手術後 1 日目および 15 日目。
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リポソームプレドニゾロン
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
手術後 1 日目と 15 日目に、500ml の通常の 0.9% 生理食塩水を静脈内投与した治療。
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0.9%生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭蓋静脈径
時間枠：放射線頭シャントの外科的作成の6週間後。
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橈骨シャントの外科的作成から 6 週間後の頭静脈の直径の超音波測定。
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放射線頭シャントの外科的作成の6週間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭蓋静脈径
時間枠：放射線頭シャントの外科的作成から 3 か月後。
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橈骨頭静脈の直径の超音波測定、橈骨シャントの外科的作成から 3 か月後。
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放射線頭シャントの外科的作成から 3 か月後。
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橈骨動脈径
時間枠：放射線頭シャントの外科的作成の6週間後。
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放射頭シャントの外科的作成から 6 週間後の橈骨動脈の直径の超音波測定。
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放射線頭シャントの外科的作成の6週間後。
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橈骨動脈径
時間枠：放射線頭シャントの外科的作成から 3 か月後。
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放射頭シャントの外科的作成から 3 か月後の橈骨動脈の直径の超音波測定。
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放射線頭シャントの外科的作成から 3 か月後。
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橈骨動脈の流れ。
時間枠：放射線頭シャントの外科的作成の6週間後。
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放射頭シャントの外科的作成の6週間後の橈骨動脈の流れの超音波測定。
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放射線頭シャントの外科的作成の6週間後。
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橈骨動脈の流れ。
時間枠：放射線頭シャントの外科的作成から 3 か月後。
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放射頭シャントの外科的作成から 3 か月後の橈骨動脈の流れの超音波測定。
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放射線頭シャントの外科的作成から 3 か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Joris I Rotmans, MD PhD、Leiden University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2018年5月30日
研究の完了 (実際)
2018年5月30日
試験登録日
最初に提出
2015年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月17日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LIPMAT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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