Studie LIPMAT: Liposomální prednisolon ke zlepšení hemodialyzačního zrání píštěle (LIPMAT)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti, u kterých je plánováno vytvoření radiocefalického AVF pro udržovací hemodialýzu.
2. Muž nebo žena ≥ 18 let.
3. Pacienti jsou schopni a ochotni dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli souběžné onemocnění, postižení nebo klinicky významná abnormalita, která může podle posouzení zkoušejícího ovlivnit interpretaci údajů o klinické účinnosti nebo bezpečnosti nebo bránit subjektu v bezpečném dokončení hodnocení požadovaných protokolem.
2. Současná účast v jiné intervenční klinické studii nebo subjekty, které dostaly hodnocený lék během 30 dnů před základní návštěvou.
3. Historie psychózy.
4. Historie osteonekrózy
5. Předchozí AVF v ipsilaterální paži.
6. Současný centrální žilní katétr na ipsilaterální straně.
7. Léčba perorálními, rektálními nebo injekčními (včetně intraartikulárních) glukokortikoidy (CS) během 6 týdnů před základní návštěvou. Inhalační glukokortikoidy jsou povoleny. Topické steroidy jsou povoleny, ale subjekty by neměly dostávat více než 100 gramů krému s mírnými až středně silnými kortikosteroidy za týden, 50 gramů krému s účinnými kortikosteroidy za týden nebo 30 gramů velmi silného krému s lokálními kortikosteroidy za týden ve 4. týdnů před základní návštěvou.
8. Léčba imunosupresivními léky. Léčba nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).
9. Pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že by adekvátně dodržovali postupy studie (například kvůli zdravotním stavům, které pravděpodobně vyžadují delší přerušení nebo přerušení, anamnéze zneužívání návykových látek nebo nedodržování předpisů).
10. Ženy, které jsou kojící, těhotné (pozitivní těhotenský test na začátku) nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
11. Neochota používat spolehlivé a přijatelné antikoncepční metody v průběhu studie a do 3 měsíců po poslední medikaci studie s výjimkou pacientek, které jsou chirurgicky sterilní (bilaterální podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie) nebo alespoň 1 rok po menopauze.
12. Maligní onemocnění, pokud není vyléčeno. Současný karcinom prostaty bez současné nebo plánované cytostatické léčby je povolen.
13. Nekontrolovaný diabetes mellitus.
14. Známky aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
15. Pozitivní test Kvantiferonu.
16. Subjekt s pozitivním panelem hepatitidy (včetně povrchového antigenu hepatitidy B [HBsAg] a/nebo základních protilátek proti hepatitidě B a/nebo protilátky proti viru hepatitidy C [anti-HCV]).
17. Anafylaxe nebo závažné alergické reakce v anamnéze, včetně radiokontrastní látky.
18. Plánované očkování proti živému viru.
19. Plánované chirurgické intervence nebo plánované plánované přijetí do nemocnice do 6 týdnů po operaci AVF. Plánovaná hemodialýza se nepočítá jako vylučovací kritérium.
20. Abnormální funkce jater (alaninaminotransferáza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST) nebo bilirubin > 2 x horní hranice normy) v době screeningové návštěvy.
21. Klinicky významné hodnoty mimo rozsah na hematologickém panelu, podle uvážení hlavního zkoušejícího.
22. Současné zneužívání návykových látek nebo zneužívání alkoholu.