LIPMAT-undersøgelsen: Liposomal prednisolon for at forbedre hæmodialysefistelmodningen (LIPMAT)

Inklusionskriterier:

1. Patienter, der er planlagt til oprettelse af en radiocefalisk AVF til vedligeholdelseshæmodialyse.
2. Mand eller kvinde ≥ 18 år.
3. Patienter er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver samtidig sygdom, funktionsnedsættelse eller klinisk signifikant abnormitet, der kan, som vurderet af investigator, påvirke fortolkningen af ​​klinisk effekt eller sikkerhedsdata eller forhindre forsøgspersonen i sikkert at gennemføre de vurderinger, der kræves af protokollen.
2. Aktuel deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg eller forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før baselinebesøget.
3. Historie om psykose.
4. Historie om osteonekrose
5. Tidligere AVF i den ipsilaterale arm.
6. Aktuelt centralt venekateter på den ipsilaterale side.
7. Behandling med orale, rektale eller injicerbare (inklusive intraartikulære) glukokortikoider (CS) inden for 6 uger før baseline besøg. Inhalerede glukokortikoider er tilladt. Topikale steroider er tilladt, men forsøgspersoner bør ikke have fået mere end 100 gram af en mild til moderat topisk kortikosteroidcreme om ugen, 50 gram af en potent kortikosteroidcreme om ugen eller 30 gram af en meget potent topisk kortikosteroidcreme om ugen i de 4. uger før startbesøget.
8. Behandling med immunsuppressive lægemidler. Behandling med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
9. Patienter, som sandsynligvis ikke vil overholde forsøgets procedurer tilstrækkeligt (f.eks. på grund af medicinske tilstande, der sandsynligvis vil kræve en forlænget afbrydelse eller seponering, historie med stofmisbrug eller manglende overholdelse).
10. Kvinder, der ammer, er gravide (positiv graviditetstest ved baseline) eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
11. Uvilje til at bruge pålidelige og acceptable svangerskabsforebyggende metoder gennem hele undersøgelsen og indtil 3 måneder efter sidste undersøgelsesmedicin, undtagen for kvindelige patienter, som er kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering, bilateral oophorektomi eller hysterektomi) eller mindst 1 år postmenopausal.
12. Ondartet sygdom, medmindre helbredet. Aktuelt prostatakarcinom uden aktuel eller planlagt cytostatikabehandling er tilladt.
13. Ukontrolleret diabetes mellitus.
14. Tegn på aktiv infektion, der kræver systemisk behandling.
15. Positiv Quantiferon test.
16. Person med positivt hepatitispanel (herunder hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] og/eller anti-hepatitis B kerneantistoffer og/eller hepatitis C virus antistof [anti-HCV]).
17. Anamnese med anafylaksi eller alvorlige allergiske reaktioner, herunder over for radiokontrastmidler.
18. Planlagte vaccinationer mod levende virus.
19. Planlagte kirurgiske indgreb eller planlagte elektive hospitalsindlæggelser inden for 6 uger efter AVF-operation. Planlagte hæmodialysesessioner tæller ikke som et udelukkelseskriterium.
20. Unormal leverfunktion (alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) eller bilirubin > 2 x øvre normalgrænse) på tidspunktet for screeningsbesøget.
21. Klinisk signifikante værdier uden for intervallet på hæmatologipanelet efter hovedforskerens skøn.
22. Aktuelt stofmisbrug eller alkoholmisbrug.