De LIPMAT-studie: liposomaal prednisolon om de rijping van hemodialysefistels te verbeteren (LIPMAT)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten bij wie een radiocefale AVF moet worden gemaakt voor onderhoudshemodialyse.
2. Man of vrouw ≥ 18 jaar oud.
3. Patiënten kunnen en willen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke gelijktijdige ziekte, handicap of klinisch significante afwijking die, naar het oordeel van de onderzoeker, de interpretatie van klinische werkzaamheids- of veiligheidsgegevens kan beïnvloeden of kan voorkomen dat de proefpersoon de door het protocol vereiste beoordelingen veilig voltooit.
2. Huidige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek of proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
3. Geschiedenis van psychose.
4. Geschiedenis van osteonecrose
5. Vorige AVF in de ipsilaterale arm.
6. Huidige centrale veneuze katheter aan de ipsilaterale zijde.
7. Behandeling met orale, rectale of injecteerbare (inclusief intra-articulaire) glucocorticoïden (CS) binnen 6 weken voorafgaand aan het baselinebezoek. Geïnhaleerde glucocorticoïden zijn toegestaan. Lokale steroïden zijn toegestaan, maar proefpersonen mogen niet meer dan 100 gram van een milde tot matige lokale corticosteroïdencrème per week, 50 gram van een krachtige corticosteroïdencrème per week of 30 gram van een zeer krachtige lokale corticosteroïdencrème per week hebben gekregen in de 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek.
8. Behandeling met immunosuppressiva. Behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
9. Patiënten van wie het onwaarschijnlijk is dat ze de procedures van het onderzoek adequaat zullen naleven (bijvoorbeeld vanwege medische aandoeningen die waarschijnlijk een langdurige onderbreking of stopzetting vereisen, voorgeschiedenis van middelenmisbruik of niet-naleving).
10. Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn (positieve zwangerschapstest bij baseline) of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
11. Onwil om betrouwbare en aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en tot 3 maanden na de laatste studiemedicatie, behalve voor vrouwelijke patiënten die chirurgisch steriel zijn (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie) of ten minste 1 jaar na de menopauze.
12. Kwaadaardige ziekte, tenzij genezen. Actueel prostaatcarcinoom zonder huidige of geplande cytostatische therapie is toegestaan.
13. Ongecontroleerde diabetes mellitus.
14. Tekenen van actieve infectie die systemische behandeling vereisen.
15. Positieve Quantiferon-test.
16. Proefpersoon met een positief hepatitis-panel (waaronder hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] en/of anti-hepatitis B-core-antilichamen en/of hepatitis C-virusantilichaam [anti-HCV]).
17. Geschiedenis van anafylaxie of ernstige allergische reacties, inclusief op radiocontrastmiddelen.
18. Geplande vaccinaties tegen levend virus.
19. Geplande chirurgische ingrepen of geplande electieve ziekenhuisopnames binnen 6 weken na AVF-operatie. Geplande hemodialysesessies tellen niet mee als uitsluitingscriterium.
20. Abnormale leverfunctie (Alanineaminotransferase (ALT)/aspartaataminotransferase (AST) of bilirubine > 2 x bovengrens van normaal) op het moment van het screeningsbezoek.
21. Klinisch significante waarden buiten het bereik op het hematologiepanel, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.
22. Actueel middelenmisbruik of alcoholmisbruik.