Vaskulära effekter av mineralokortikoidreceptorantagonism vid njursjukdom (VEMAKD)

Studiedeltagare med proteinuric, stadium III CKD kommer att slumpmässigt tilldelas på ett dubbelmaskerat sätt till spironolakton 25 mg dagligen eller amilorid 5 mg dagligen i 6 veckor och sedan korsas över till den alternativa studiemedicinen efter en 1 månads uttvättningsperiod. Vaskulär funktion kommer att bedömas vid baslinjen och slutet av varje 6 veckors behandlingsperiod genom: 1) ultraljudsstyrd flödesmedierad dilatation (FMD) av brachialisartären, 2) impedenskardiografi, 3) pulsvågshastighet, 4) 24 timmar ambulatorisk blodtrycksövervakning, och 5) serum- och urinbiomarkörer. Deltagarna kommer att genomgå totalt 7 besök under 16-18 veckor; 3 av de 7 besöken kommer att involvera vaskulär funktionstestning.

Ett studiebesök där kärlfunktionstestning ska utföras kommer att börja kl 0800 på morgonen och inledas med en bedömning av vitala tecken inklusive längd, vikt, kroppsfettprocent och vänsterarmsautomatiserad blodtrycksmätning följt av bekräftelse av fastestatus och ett kort förflutet medicinsk historia. Varje deltagare kommer sedan att ligga på rygg i 10 minuter som förberedelse för vaskulär funktionstestning. Efter mätningar av pulsvågshastighet, impedenskardiografi och FMD-mätningar kommer deltagaren att få sitt blod och urin samlas in för laboratorietester. Laboratorietester kommer att omfatta ~20 ml blod för plasma- och serumtestning. Deltagarna kommer att returnera 24-timmars urinprover och har en 24-timmars ambulatorisk monitor placerad. Hela detta besök beräknas ta 2 timmar.

Studiebesök där vaskulär funktionstestning inte kommer att utföras (t.ex. screeningbesök, besök 2, besök 4 och besök 5; bör pågå i 30 minuter och involvera en läkemedelsbedömning, kontroll av vitala tecken och blodinsamling för serumkalium (~4 mL) av blod).

All studiemedicin kommer att beredas av University of Alabama (UAB) Research Pharmacy i matchande kapslar och placeras i pillerflaskor märkta "A" och "B". Ordningen för läkemedelsdispensering kommer att följa enkel randomisering med hjälp av en a priori randomiseringslista upprättad av forskningsapoteket. All studiepersonal med deltagarinteraktion maskeras i enlighet med studiemedicineringsordningen.