Сосудистые эффекты антагонизма к минералокортикоидным рецепторам при заболевании почек (VEMAKD)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участникам исследования с протеинурической ХБП III стадии будет случайным образом назначена двойная маска для приема спиронолактона в дозе 25 мг в день или амилорида в дозе 5 мг в день в течение 6 недель, а затем переведены на альтернативный исследуемый препарат после 1-месячного периода вымывания. Сосудистую функцию будут оценивать на исходном уровне и в конце каждого 6-недельного периода лечения с помощью: 1) потоко-опосредованной дилатации (FMD) плечевой артерии под ультразвуковым контролем, 2) импедансной кардиографии, 3) скорости пульсовой волны, 4) 24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления и 5) биомаркеры сыворотки и мочи. Участники пройдут в общей сложности 7 посещений в течение 16-18 недель; 3 из 7 посещений будут включать тестирование функции сосудов.
Учебный визит, в ходе которого будет проводиться тестирование функции сосудов, начнется в 08:00 утра и начнется с оценки основных показателей жизнедеятельности, включая рост, вес, процент жира в организме и автоматическое измерение АД на левой руке с последующим подтверждением состояния натощак и кратким прошлым. медицинская история. Затем каждый участник будет лежать на спине в течение 10 минут, готовясь к тестированию функции сосудов. После измерения скорости пульсовой волны, импедансной кардиографии и измерений ящура у участника будут взяты кровь и моча для лабораторных исследований. Лабораторные исследования будут включать ~ 20 мл крови для тестирования плазмы и сыворотки. Участники вернут 24-часовые образцы мочи и установят 24-часовой амбулаторный монитор. Ожидается, что весь этот визит займет 2 часа.
Учебные визиты, во время которых не будет проводиться тестирование функции сосудов (например, визит для скрининга, визит 2, визит 4 и визит 5; должны длиться 30 минут и включать оценку лекарств, проверку основных показателей жизнедеятельности и сбор крови на содержание калия в сыворотке (~4 мл). крови).
Все исследуемые препараты будут приготовлены в исследовательской аптеке Университета Алабамы (UAB) в соответствующих капсулах и помещены во флаконы для таблеток с маркировкой «A» и «B». Порядок выдачи лекарств будет следовать простой рандомизации с использованием априорного списка рандомизации, подготовленного исследовательской аптекой. Весь исследовательский персонал, взаимодействующий с участниками, маскируется в соответствии с порядком приема исследуемого препарата.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Hypertension Research Clinic at UAB
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18-65 лет)
- ХБП (рСКФ 25–60 мл/мин/1,73 м2) с отношением альбумина к креатинину в моче > 30 мг/г
- ХБП (рСКФ > 60 мл/мин/1,73 м2) с отношением альбумина к креатинину в моче ≥ 300 мг/г
Критерий исключения:
- Тяжелая артериальная гипертензия (АГ) (офисное АД ≥ 160/100 мм рт.ст.)
- Гипотензия (офисное АД < 110/70 мм рт.ст.)
- Калий в сыворотке > 5 мэкв/л
- История аритмии, включая мерцательную аритмию
- Беременная или кормящая женщина
- Сахарный диабет (СД) 1 типа
- Сахарный диабет 2 типа с гликозилированным гемоглобином ≥ 6,5%
- Деменция или когнитивные нарушения, препятствующие согласию
- История ишемического инсульта, нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев
- Аллергия или непереносимость спиронолактона или амилорида
- Использование антагониста MR или препарата, блокирующего эпителиальные натриевые каналы, в течение последнего месяца.
- Известный первичный альдостеронизм или стеноз почечной артерии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Спиронолактон
Участники будут рандомизированы для приема 25 мг спиронолактона в день в течение 1-го или 2-го 6-недельного периода лечения.
|
|
|
Активный компаратор: Амилорид
Участники будут рандомизированы для приема 5 мг амилорида в день в течение 1-го или 2-го 6-недельного периода лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в 24-часовом амбулаторном систолическом артериальном давлении
Временное ограничение: 6 недель
|
Исследование не смогло достичь своей цели по набору, а количество участников было слишком низким, чтобы проверить предполагаемый первичный результат «Разница в процентном изменении дилатации, опосредованной потоком под ультразвуковым контролем, между 6 неделями спиронолактона и 6 неделями амилорида».
Здесь сообщается об изменении систолического АД при СМАД за 24 часа (исходный уровень — 6 недель).
|
6 недель
|
|
Изменение окислительного стресса, измеренное по уровням F2-изопростанов в моче
Временное ограничение: 6 недель
|
Разница в уровне 8-изо-простагландина-F2-альфа в моче на мг креатинина между 6 неделями приема спиронолактона и 6 неделями приема амилорида.
|
6 недель
|
|
Изменение альбуминурии
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение отношения альбумина к креатинину в моче (исходный уровень - среднее значение после исследования) после 6 недель приема спиронолактона по сравнению с 6 неделями приема амилорида.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сывороточного калия
Временное ограничение: 6 недель
|
Разница в уровнях калия в сыворотке (исходный уровень - после лечения) после 6 недель приема спиронолактона по сравнению с 6 неделями приема амилорида.
|
6 недель
|
|
Изменение сывороточного креатинина (исходный уровень - после лечения)
Временное ограничение: 6 недель
|
Разница в уровне креатинина в сыворотке (исходный уровень - после лечения) после 6 недель приема спиронолактона по сравнению с 6 неделями приема амилорида.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Урологические проявления
- Почечная недостаточность
- Нарушения мочеиспускания
- Протеинурия
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Альбуминурия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Блокаторы натриевых каналов
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты минералокортикоидных рецепторов
- Диуретики, калийсберегающие
- Кислоточувствительные блокаторы ионных каналов
- Блокаторы эпителиальных натриевых каналов
- Спиронолактон
- Амилорид
Другие идентификационные номера исследования
- F140508008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .