- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02497300
Efectos vasculares del antagonismo del receptor de mineralocorticoides en la enfermedad renal (VEMAKD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes del estudio con CKD proteinúrica en etapa III serán asignados aleatoriamente de manera doblemente enmascarada a 25 mg de espironolactona al día o 5 mg de amilorida al día durante 6 semanas y luego se cruzarán al medicamento alternativo del estudio después de un período de lavado de 1 mes. La función vascular se evaluará al inicio y al final de cada período de tratamiento de 6 semanas mediante: 1) dilatación mediada por flujo (FMD) guiada por ecografía de la arteria braquial, 2) cardiografía de impedancia, 3) velocidad de la onda del pulso, 4) 24 horas monitorización ambulatoria de la presión arterial, y 5) biomarcadores séricos y urinarios. Los participantes se someterán a un total de 7 visitas durante 16-18 semanas; 3 de las 7 visitas incluirán pruebas de función vascular.
Una visita de estudio en la que se realizarán pruebas de la función vascular comenzará a las 08:00 de la mañana y comenzará con una evaluación de los signos vitales que incluye la altura, el peso, el porcentaje de grasa corporal y la medición automatizada de la PA en el brazo izquierdo, seguida de la confirmación del estado de ayuno y un breve historial. historial médico. Luego, cada participante se acostará en posición supina durante 10 minutos en preparación para la prueba de función vascular. Después de las mediciones de la velocidad de la onda del pulso, la cardiografía de impedancia y la fiebre aftosa, se recolectará la sangre y la orina del participante para las pruebas de laboratorio. Las pruebas de laboratorio incluirán ~20 ml de sangre para pruebas de plasma y suero. Los participantes devolverán muestras de orina de 24 horas y se les colocará un monitor ambulatorio de 24 horas. Se espera que toda esta visita tome 2 horas.
Visitas de estudio en las que no se realizarán pruebas de función vascular (por ejemplo, visita de detección, visita 2, visita 4 y visita 5; deben durar 30 minutos e incluir una evaluación de medicamentos, control de signos vitales y extracción de sangre para potasio sérico (~4 ml de sangre).
Todos los medicamentos del estudio serán preparados por la Farmacia de Investigación de la Universidad de Alabama (UAB) en cápsulas iguales y colocadas en frascos de píldoras con las etiquetas "A" y "B". El orden de dispensación de medicamentos seguirá una aleatorización simple utilizando una lista de aleatorización a priori preparada por la farmacia de investigación. Todo el personal del estudio con interacción con los participantes está enmascarado en el orden de la medicación del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Hypertension Research Clinic at UAB
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (18-65 años)
- ERC (TFGe 25-60 ml/min/1,73 m2) con cociente entre albúmina y creatinina en orina > 30 mg/g
- ERC (TFGe > 60 ml/min/1,73 m2) con cociente albúmina/creatinina en orina ≥ 300 mg/g
Criterio de exclusión:
- Hipertensión severa (HTA) (PA en consultorio ≥ 160/100 mm Hg)
- Hipotensión (PA en consultorio < 110/70 mm Hg)
- Potasio sérico > 5 miliequivalentes/L
- Antecedentes de arritmia, incluida la fibrilación auricular
- Mujer embarazada o en período de lactancia
- Diabetes mellitus (DM) tipo 1
- Diabetes mellitus tipo 2 con hemoglobina glicosilada ≥ 6,5%
- Demencia o deterioro cognitivo que prohíbe el consentimiento
- Antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico, angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Alergia o intolerancia a la espironolactona o amilorida
- Uso de un antagonista de MR o un medicamento bloqueador de los canales de sodio epiteliales en el último mes
- Aldosteronismo primario conocido o estenosis de la arteria renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Espironolactona
Los participantes serán asignados al azar a 25 mg diarios de espironolactona durante el primer o segundo período de tratamiento de 6 semanas.
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Comparador activo: Amilorida
Los participantes serán asignados al azar a 5 mg de amilorida al día durante el primer o segundo período de tratamiento de 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El estudio no pudo cumplir su objetivo de reclutamiento y el número de participantes fue demasiado bajo para probar el resultado primario previsto de "Diferencia en el cambio porcentual de la dilatación mediada por flujo guiada por ecografía entre 6 semanas de espironolactona frente a 6 semanas de amilorida".
Aquí se informa el cambio en la PA sistólica MAPA de 24 horas (Línea base - 6 semanas).
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6 semanas
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Cambio en el estrés oxidativo medido por los niveles de orina de isoprostanos F2
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia en el nivel de 8-iso-prostaglandina-F2-alfa en orina por mg de creatinina entre 6 semanas de espironolactona y 6 semanas de amilorida.
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6 semanas
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Cambio en la albuminuria
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio de la proporción de albúmina a creatinina en la orina (línea de base - medicación posterior al estudio) después de 6 semanas de espironolactona frente a 6 semanas de amilorida.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el potasio sérico
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia en los niveles de potasio sérico (basal - post-medicación) después de 6 semanas de espironolactona vs. 6 semanas de amilorida.
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6 semanas
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Cambio en la creatinina sérica (línea de base - posmedicación)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia en la creatinina sérica (basal - posmedicación) después de 6 semanas de espironolactona vs. 6 semanas de amilorida.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones Urológicas
- Insuficiencia renal
- Trastornos de la micción
- Proteinuria
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Albuminuria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Bloqueadores de canales de sodio
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Bloqueadores de canales de iones de detección de ácido
- Bloqueadores de canales de sodio epiteliales
- Espironolactona
- Amilorida
Otros números de identificación del estudio
- F140508008
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