신장 질환에서 미네랄 코르티코이드 수용체 길항 작용의 혈관 효과 (VEMAKD)
연구 개요
상세 설명
단백뇨, 3기 CKD가 있는 연구 참가자는 6주 동안 매일 spironolactone 25mg 또는 amiloride 5mg에 이중 마스크 방식으로 무작위로 배정된 다음 1개월 휴약 기간 후에 대체 연구 약물로 넘어갑니다. 혈관 기능은 1) 상완 동맥의 초음파 유도 유동 매개 확장(FMD), 2) 임피던스 심전도, 3) 맥파 속도, 4) 24시간에 의해 기준선 및 각 6주 치료 기간 종료 시 평가됩니다. 보행 혈압 모니터링, 및 5) 혈청 및 소변 바이오마커. 참가자는 16-18주 동안 총 7번의 방문을 받게 됩니다. 7회 방문 중 3회는 혈관 기능 검사를 포함합니다.
혈관 기능 검사가 수행되는 연구 방문은 오전 0800시에 시작되며 신장, 체중, 체지방률 및 왼쪽 팔 자동 혈압 측정을 포함한 활력 징후 평가로 시작하여 금식 상태 및 짧은 과거를 확인합니다. 병력. 그런 다음 각 참가자는 혈관 기능 테스트를 준비하기 위해 10분 동안 앙와위로 누워 있습니다. 맥파 속도, 임피던스 심전도 및 FMD 측정 후 참가자는 실험실 테스트를 위해 혈액과 소변을 수집합니다. 실험실 테스트에는 혈장 및 혈청 테스트를 위한 ~20mL의 혈액이 포함됩니다. 참가자는 24시간 소변 샘플을 반환하고 24시간 보행 모니터를 배치합니다. 이 전체 방문에는 2시간이 소요될 것으로 예상됩니다.
혈관 기능 검사가 수행되지 않는 연구 방문(예: 스크리닝 방문, 방문 2, 방문 4 및 방문 5; 30분 동안 지속되어야 하며 약물 평가, 활력 징후 검사 및 혈청 칼륨(~4mL)에 대한 채혈이 포함되어야 합니다. 혈액).
모든 연구 약물은 앨라배마 대학(UAB) 연구 약국에서 일치하는 캡슐로 준비하고 "A" 및 "B"라고 표시된 알약 병에 넣습니다. 약물 투여 순서는 연구 약국에서 준비한 선험적 무작위 목록을 사용하여 단순 무작위 배정을 따릅니다. 참가자 상호 작용이 있는 모든 연구 인력은 연구 약물의 순서로 가려집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Hypertension Research Clinic at UAB
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인(18-65세)
- CKD(eGFR 25-60mL/분/1.73m2) 소변 알부민 대 크레아티닌 비율 > 30 mg/g
- CKD(eGFR > 60mL/분/1.73m2) 소변 알부민 대 크레아티닌 비율 ≥ 300 mg/g
제외 기준:
- 중증 고혈압(HTN)(진료실 혈압 ≥ 160/100 mm Hg)
- 저혈압(사무실 BP < 110/70 mm Hg)
- 혈청 칼륨 > 5밀리당량/L
- 심방 세동을 포함한 부정맥의 병력
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 당뇨병(DM) 유형 1
- 당화혈색소가 6.5% 이상인 제2형 당뇨병
- 동의를 금지하는 치매 또는 인지 장애
- 지난 6개월 이내에 허혈성 뇌졸중, 불안정 협심증 또는 심근 경색의 병력
- 스피로노락톤 또는 아밀로라이드에 대한 알레르기 또는 편협
- 지난 한 달 이내에 MR 길항제 또는 상피 나트륨 채널 차단 약물 사용
- 알려진 원발성 알도스테론증 또는 신장 동맥 협착증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스피로노락톤
참가자는 1차 또는 2차 6주 치료 기간 동안 매일 스피로노락톤 25mg을 무작위로 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: 아밀로라이드
참가자는 1차 또는 2차 6주 치료 기간 동안 매일 아밀로라이드 5mg을 무작위로 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 보행 수축기 혈압의 차이
기간: 6주
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이 연구는 모집 목표를 달성할 수 없었고 참가자 수가 너무 적어서 "6주간의 스피로노락톤과 6주간의 아밀로라이드 사이의 초음파 유도 흐름 매개 확장의 변화율 차이"라는 의도된 1차 결과를 테스트할 수 없었습니다.
24시간 ABPM 수축기 혈압(기준선 - 6주)의 변화가 여기에 보고됩니다.
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6주
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F2-isoprostanes의 소변 수치로 측정한 산화 스트레스의 변화
기간: 6주
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스피로노락톤 6주와 아밀로라이드 6주 사이의 크레아티닌 수치 mg당 소변 8-iso-prostaglandin-F2-alpha 수준의 차이.
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6주
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알부민뇨의 변화
기간: 6주
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스피로노락톤 6주 대 아밀로라이드 6주 후 소변 알부민-크레아티닌 비율의 변화(기준선 - 연구 후 약).
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 칼륨의 변화
기간: 6주
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스피로노락톤 6주 대 아밀로라이드 6주 후 혈청 칼륨 수치의 차이(기준선 - 투약 후).
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6주
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혈청 크레아티닌의 변화(기준선 - 투약 후)
기간: 6주
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스피로노락톤 6주 대 아밀로라이드 6주 후 혈청 크레아티닌의 차이(기준선 - 투약 후).
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6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F140508008
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