- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02498314
Kliniska effekter av translatoriska grader av rörelse hos patienter med höftledsartros
Inom ortopedisk manuell terapi används translatoriska rörelsegrader för att bestämma intensiteten av kraft som appliceras under mobiliseringen. Olika kliniska effekter beskrivs för varje translatorisk grad av rörelse men det finns inga publicerade studier som utvärderar dessa kliniska effekter.
Syftet med denna studie är att avgöra om kraftstorleken under höftdragning i viloläge påverkar omedelbara och kortsiktiga resultat (smärta, fysisk funktion, höftmuskellängd och höftrörelseomfång) hos patienter med höftledsartros. För detta ändamål genomför utredarna en randomiserad klinisk prövning, dubbelblind (undersökare av patient och sjukgymnast). Deltagare som deltog i studien randomiserades i 1 av 3 behandlingsgrupper: mobilisering av klass I-grad IISZ, mobilisering av grad IITZ eller mobilisering av grad III. Deltagarna deltar i tre sessioner varannan dag (måndag, onsdag, fredag) och vid samma tidpunkt. Mätningar tas före behandling, omedelbart efter varje sessionsbehandling.
Deltagarna rekryteras från sjukgymnastikgrupper eller remitteras av allmänläkare och ortopedkirurger.
Deltagarna tilldelades 1 av de 3 studiegrupperna genom dold tilldelning (förseglade kuvert) och oberoende blockerad randomisering med hjälp av en slumptalsgenerator.
En sjukgymnast registrerar patienter i studien, medan en oberoende forskarassistent utförde randomiseringen och förberedde de förseglade kuverten, som öppnas efter baslinjedatainsamling av sjukgymnasten som utförde behandlingarna. Deltagarna behandlas i ett privat behandlingsområde och har ingen kunskap om behandlingar som andra deltagare fått.
En andra erfaren ortopedisk manuell terapeut applicerar den standardiserade höfttraktionsmobiliseringen i viloläge på båda kraftnivåerna, under 10 minuter. Denna mängd mobilisering överensstämmer med klinisk praxis och tidigare studier på artrospatienter.
Två sjukgymnaster (tredje och fjärde) med 5 års erfarenhet, som var blinda för deltagargruppen, utförde alla mätningar. Utfallsmåtten är smärta, fysisk funktion, höftmuskellängd och höftpassiva rörelseomfång. Smärta registreras med visuell analog skala (VAS), Pressure Pain Threshold (PPT) och WOMAC smärtsubskala. Fysisk funktion registreras med Timed Up & Go-testet (TUG), 20-meters gångtestet (20MWT) och den fysiska funktionssubskalan i WOMAC-index. Höftmuskellängden mäts med Elys test, Active Knee Extension test och modifierat Obers test. Den passiva höftens rörelseomfång mäts med inklinometer eller goniometer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Elena Estebanez de Miguel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- unilateral primär höft-OA enligt de kliniska kriterierna från American College of Reumathology,
- en klass III Kellgren & Lawrence (K-L) klassificering i deras senaste höftröntgen,
- mild till måttlig smärta från artrose i höften kategoriserad med WOMAC-smärtasubskalan (2 till 8 som mild smärta, mer än 8 till 12 som måttlig smärta),
- förmågan att gå minst 20 meter, med eller utan hjälpmedel.
Exklusions kriterier:
- neurologiska, vaskulära eller andra muskuloskeletala tillstånd i nedre extremiteter som påverkade känsel, gång eller funktionell prestation,
- kontraindikationer för manuell terapi
- otillräcklig förståelse av det spanska språket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grad I-II SZ mobilisering
Grad I-IISZ höftdragning i viloläge
|
Höftklass I-IISZ dragkraft i viloställning appliceras med mjuka repetitiva dragrörelser under 10 minuter.
Den genomsnittliga toppkraften som appliceras är 2,71N (S.D= 0,94), enligt tidigare studie.
Toppkrafter mättes med hjälp av dynamometer och terapeuten använde den som en återkoppling för att säkerställa att medeltoppkraftsnivåerna förblir konsekventa.
|
|
Experimentell: Grad II TZ-mobilisering
Grad IITZ höftdragning i viloläge
|
Höftklass IITZ-dragkraft i viloställning appliceras under 10 minuter.
Dragkraften appliceras under 45 sekunder med 15 sekunders vila, tills de 10 minuterna av behandlingen är avslutade.
Den genomsnittliga toppkraften som appliceras är 5,94 N (S.D= 1), enligt tidigare studie.
Toppkrafter mättes med hjälp av dynamometer och terapeuten använde den som en återkoppling för att säkerställa att medeltoppkraftsnivåerna förblir konsekventa.
|
|
Experimentell: Mobilisering av grad III
Grad III höftdragning i viloläge
|
Höft grad III dragkraft i viloställning appliceras under 10 minuter.
Dragkraften appliceras under 30 sekunder med 30 sekunders vila, tills de 10 minuterna av behandlingen är avslutade.
Den genomsnittliga toppkraften som appliceras är 7,04 N (S.D= 0.32), enligt tidigare studie.
Toppkrafter mättes med hjälp av dynamometer och terapeuten använde den som en återkoppling för att säkerställa att medeltoppkraftsnivåerna förblir konsekventa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärta på VAS-skalan
Tidsram: pre-intervention och post-intervention (baslinje och 5 dagar)
|
pre-intervention och post-intervention (baslinje och 5 dagar)
|
|
Trycksmärttröskel (PPT)
Tidsram: pre-intervention och post-intervention (baslinje och 5 dagar)
|
pre-intervention och post-intervention (baslinje och 5 dagar)
|
|
Smärta på smärtsubskalan av WOMAC-index (WOMAC-P)
Tidsram: pre-intervention och nästa dag av den sista behandlingssessionen (baslinje och 6 dagar)
|
pre-intervention och nästa dag av den sista behandlingssessionen (baslinje och 6 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion på Timed Up & Go-test (TUG)
Tidsram: pre-intervention och post-intervention (baslinje och 5 dagar)
|
pre-intervention och post-intervention (baslinje och 5 dagar)
|
|
|
Fysisk funktion på 20-meters gångtestet
Tidsram: pre-intervention och post-intervention (baslinje och 5 dagar)
|
pre-intervention och post-intervention (baslinje och 5 dagar)
|
|
|
Fysisk funktion på Underskalan för fysisk funktion av WOMAC-index (WOMAC-PF)
Tidsram: pre-intervention och nästa dag av den sista behandlingssessionen (baslinje och 6 dagar)
|
pre-intervention och nästa dag av den sista behandlingssessionen (baslinje och 6 dagar)
|
|
|
Höftens rörelseomfång med digital lutningsmätare
Tidsram: pre-intervention och post-intervention (baslinje och 5 dagar)
|
Passiv höftrörelseomfång i de tre planen mäts före och efter varje behandlingstillfälle med en digital inklinometer
|
pre-intervention och post-intervention (baslinje och 5 dagar)
|
|
Rectus femoris flexibilitetsbedömning: Elys test
Tidsram: pre-intervention och post-intervention (baslinje och 5 dagar)
|
pre-intervention och post-intervention (baslinje och 5 dagar)
|
|
|
Hamstringsflexibilitetsbedömning: Aktivt knätest
Tidsram: pre-intervention och post-intervention efter varje session (baslinje och 5 dagar)
|
pre-intervention och post-intervention efter varje session (baslinje och 5 dagar)
|
|
|
Iliotibial bandtäthetsbedömning: modifierat Obers test
Tidsram: pre-intervention och post-intervention (baslinje och 5 dagar)
|
pre-intervention och post-intervention (baslinje och 5 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elena Estebanez, PhD, Unidad de Investigación en Fisioterapia. Zaragoza, Zaragoza, Spain
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI11/00061
- PUZ/1 (Annan identifierare: Universidad de Zaragoza)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .