- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02498314
Efeitos Clínicos dos Graus Translatórios de Movimento em Pacientes com Osteoartrite do Quadril
Na terapia manual ortopédica, os graus translatórios de movimento são usados para determinar a intensidade da força aplicada durante a mobilização. Diferentes efeitos clínicos são descritos para cada grau de movimento translatório, mas não há estudos publicados avaliando esses efeitos clínicos.
O objetivo deste estudo é determinar se a magnitude da força durante a tração do quadril na posição de repouso afeta os resultados imediatos e de curto prazo (dor, função física, comprimento do músculo do quadril e amplitude de movimento do quadril) em pacientes com osteoartrite do quadril. Para tanto, os investigadores realizam um ensaio clínico randomizado, duplo-cego (paciente e fisioterapeuta examinador). Os participantes que entraram no estudo foram randomizados em 1 de 3 grupos de tratamento: mobilização de grau I-grau IISZ, mobilização de grau IITZ ou mobilização de grau III. Os participantes assistem a três sessões em dias alternados (segunda, quarta, sexta) e no mesmo horário. As medições são feitas antes do tratamento, imediatamente após cada sessão de tratamento.
Os participantes são recrutados em grupos de fisioterapia ou encaminhados por clínicos gerais e cirurgiões ortopédicos.
Os participantes foram designados para 1 dos 3 grupos de estudo por meio de alocação oculta (envelopes lacrados) e randomização bloqueada independente, usando um gerador de números aleatórios.
Um fisioterapeuta inscreveu os pacientes no estudo, enquanto um assistente de pesquisa independente realizou a randomização e preparou os envelopes lacrados, que são abertos após a coleta de dados da linha de base pelo fisioterapeuta que realiza os tratamentos. Os participantes são tratados em uma área de tratamento privada e não têm conhecimento dos tratamentos recebidos por outros participantes.
Um segundo terapeuta manual ortopédico experiente aplica a mobilização de tração do quadril padronizada na posição de repouso em qualquer nível de força, durante 10 minutos. Essa quantidade de mobilização é consistente com a prática clínica e estudos anteriores em pacientes com osteoartrite.
Dois fisioterapeutas (terceiro e quarto) com 5 anos de experiência, que desconheciam o grupo participante, realizaram todas as medições. As medidas de resultado são dor, função física, comprimento do músculo do quadril e amplitude passiva de movimento do quadril. A dor é registrada com a escala analógica visual (VAS), limiar de dor à pressão (PPT) e subescala de dor WOMAC. A função física é registrada usando o teste Timed Up & Go (TUG), o teste de caminhada de 20 metros (20MWT) e a subescala de função física do índice WOMAC. O comprimento do músculo do quadril é medido usando o teste de Ely, o teste Active Knee Extension e o teste modificado de Ober. A amplitude passiva de movimento do quadril é medida usando inclinômetro ou goniômetro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Elena Estebanez de Miguel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- OA de quadril primária unilateral de acordo com os critérios clínicos do American College of Reumathology,
- uma classificação Kellgren & Lawrence (K-L) de grau III em suas radiografias de quadril mais recentes,
- dor leve a moderada da OA do quadril categorizada usando a subescala de dor WOMAC (2 a 8 como dor leve; maior que 8 a 12 como dor moderada),
- a capacidade de caminhar pelo menos 20 metros, com ou sem auxílio.
Critério de exclusão:
- condições neurológicas, vasculares ou outras condições musculoesqueléticas das extremidades inferiores que afetaram a sensação, a marcha ou o desempenho funcional,
- contra-indicações para terapia manual
- compreensão insuficiente da língua espanhola
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mobilização Grau I-II SZ
Tração do quadril grau I-IISZ na posição de repouso
|
A tração do quadril grau I-IISZ em posição de repouso é aplicada com movimentos suaves de tração repetitiva durante 10 minutos.
O pico médio de força aplicada é de 2,71N (DP= 0,94), conforme estudo anterior.
As forças de pico foram medidas usando dinamômetro e o terapeuta o usou como um feedback para garantir que os níveis médios de força de pico permanecessem consistentes.
|
|
Experimental: Mobilização Grau II TZ
Tração do quadril grau IITZ na posição de repouso
|
A tração do quadril grau IITZ em posição de repouso é aplicada durante 10 minutos.
A força de tração é aplicada durante 45 segundos com 15 segundos de descanso, até completar os 10 minutos de tratamento.
O pico médio de força aplicada é de 5,94 N (DP = 1), conforme estudo anterior.
As forças de pico foram medidas usando dinamômetro e o terapeuta o usou como um feedback para garantir que os níveis médios de força de pico permanecessem consistentes.
|
|
Experimental: Mobilização de Grau III
Tração do quadril grau III em posição de repouso
|
A tração do quadril grau III em posição de repouso é aplicada durante 10 minutos.
A força de tração é aplicada durante 30 segundos com 30 segundos de descanso, até completar os 10 minutos de tratamento.
O pico de força médio aplicado é de 7,04 N (DP = 0,32), conforme estudo anterior.
As forças de pico foram medidas usando dinamômetro e o terapeuta o usou como um feedback para garantir que os níveis médios de força de pico permanecessem consistentes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dor na escala VAS
Prazo: pré-intervenção e pós-intervenção (basal e 5 dias)
|
pré-intervenção e pós-intervenção (basal e 5 dias)
|
|
Limiar de Dor de Pressão (PPT)
Prazo: pré-intervenção e pós-intervenção (basal e 5 dias)
|
pré-intervenção e pós-intervenção (basal e 5 dias)
|
|
Dor na subescala de dor do índice WOMAC (WOMAC-P)
Prazo: pré-intervenção e no dia seguinte da última sessão de tratamento (basal e 6 dias)
|
pré-intervenção e no dia seguinte da última sessão de tratamento (basal e 6 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função física no teste Timed Up & Go (TUG)
Prazo: pré-intervenção e pós-intervenção (basal e 5 dias)
|
pré-intervenção e pós-intervenção (basal e 5 dias)
|
|
|
Função física no teste de caminhada de 20 metros
Prazo: pré-intervenção e pós-intervenção (basal e 5 dias)
|
pré-intervenção e pós-intervenção (basal e 5 dias)
|
|
|
Função física na subescala de função física do índice WOMAC (WOMAC-PF)
Prazo: pré-intervenção e no dia seguinte da última sessão de tratamento (basal e 6 dias)
|
pré-intervenção e no dia seguinte da última sessão de tratamento (basal e 6 dias)
|
|
|
Amplitude de movimento do quadril com inclinômetro digital
Prazo: pré-intervenção e pós-intervenção (basal e 5 dias)
|
A amplitude passiva de movimento do quadril nos três planos é medida antes e depois de cada sessão de tratamento com um inclinômetro digital
|
pré-intervenção e pós-intervenção (basal e 5 dias)
|
|
Avaliação da flexibilidade do reto femoral: teste de Ely
Prazo: pré-intervenção e pós-intervenção (basal e 5 dias)
|
pré-intervenção e pós-intervenção (basal e 5 dias)
|
|
|
Avaliação da flexibilidade dos isquiotibiais: teste Active Knee
Prazo: pré-intervenção e pós-intervenção após cada sessão (basal e 5 dias)
|
pré-intervenção e pós-intervenção após cada sessão (basal e 5 dias)
|
|
|
Avaliação da tensão da banda iliotibial: teste de Ober modificado
Prazo: pré-intervenção e pós-intervenção (basal e 5 dias)
|
pré-intervenção e pós-intervenção (basal e 5 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena Estebanez, PhD, Unidad de Investigación en Fisioterapia. Zaragoza, Zaragoza, Spain
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI11/00061
- PUZ/1 (Outro identificador: Universidad de Zaragoza)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Osteoartrite do quadril
-
Stryker Trauma GmbHConcluídoNecrose da Cabeça do Fêmur | Osteoartrite Primária | Luxações congênitas | Fratura do colo do fêmur | Osteoartrite pós-traumática de Hip Nos
Ensaios clínicos em Mobilização Grau I-II SZ
-
State University of New York at BuffaloNational Cancer Institute (NCI); Advanced BionicsAinda não está recrutandoDependência de nicotina, CigarrosEstados Unidos
-
Mineralys Therapeutics Inc.ConcluídoHipertensão RenalEstados Unidos
-
Merck Sharp & Dohme LLCRescindido
-
Bharat Biotech International LimitedIndian Council of Medical ResearchConcluídoCOVID-19 | Infecção por SARS-CoV-2Índia
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineHuashan Hospital; Beijing Chest Hospital; China-Japan Friendship Hospital; Shanghai... e outros colaboradoresRecrutamentoDoença Pulmonar por Mycobacterium AbscessusChina
-
British University In EgyptCairo UniversityAinda não está recrutando
-
KK Women's and Children's HospitalNational University Hospital, Singapore; Singapore General HospitalRecrutamentoLeucemia Linfoblástica Aguda Infância | Leucemia Linfoblástica | Leucemia Linfoblástica Aguda do Adulto | Leucemia linfoblástica em crianças | CARROCingapura
-
European Institute of OncologyRecrutamentoCâncer de mamaItália
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Concluído
-
P.L.Shupik National Medical Academy of Post-Graduate...ConcluídoObesidade | Excesso de peso | Perda de peso | Modificação da Dieta | Estilo de vida | Homens