- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02498314
Efekty kliniczne translacyjnych stopni ruchu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego
W ortopedycznej terapii manualnej do określenia intensywności siły zastosowanej podczas mobilizacji stosuje się stopnie ruchu translacyjnego. Dla każdego stopnia ruchu translacyjnego opisano różne efekty kliniczne, ale nie opublikowano badań oceniających te efekty kliniczne.
Celem tej próby jest określenie, czy wielkość siły podczas trakcji stawu biodrowego w pozycji spoczynkowej wpływa na natychmiastowe i krótkoterminowe wyniki (ból, sprawność fizyczna, długość mięśnia biodrowego i zakres ruchu stawu biodrowego) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego. W tym celu badacze przeprowadzają randomizowane badanie kliniczne, podwójnie ślepe (pacjent i fizjoterapeuta badający). Uczestnicy biorący udział w badaniu zostali losowo przydzieleni do 1 z 3 grup terapeutycznych: mobilizacja I stopnia IISZ, mobilizacja IITZ lub mobilizacja III stopnia. Uczestnicy uczestniczą w trzech sesjach co drugi dzień (poniedziałek, środa, piątek) i o tej samej godzinie. Pomiarów dokonuje się przed zabiegiem, bezpośrednio po każdym zabiegu sesyjnym.
Uczestnicy są rekrutowani z grup fizjoterapeutycznych lub kierowani przez lekarzy ogólnych i ortopedów.
Uczestnicy zostali przydzieleni do 1 z 3 grup badawczych poprzez ukrytą alokację (zapieczętowane koperty) i niezależną losową blokadę, przy użyciu generatora liczb losowych.
Jeden fizjoterapeuta zapisuje pacjentów do badania, podczas gdy niezależny asystent badawczy przeprowadzał randomizację i przygotowywał zapieczętowane koperty, które są otwierane po zebraniu danych wyjściowych przez fizjoterapeutę wykonującego zabiegi. Uczestnicy są leczeni w prywatnej strefie zabiegowej i nie mają wiedzy na temat zabiegów stosowanych przez innych uczestników.
Drugi doświadczony ortopedyczny terapeuta manualny stosuje standaryzowaną mobilizację stawu biodrowego w pozycji spoczynkowej przy dowolnym poziomie siły przez 10 minut. Ta wielkość mobilizacji jest zgodna z praktyką kliniczną i wcześniejszymi badaniami u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Dwóch fizjoterapeutów (trzeci i czwarty) z 5-letnim doświadczeniem, którzy byli zaślepieni na temat grupy uczestników, wykonało wszystkie pomiary. Miarami wyników są ból, sprawność fizyczna, długość mięśni bioder i bierny zakres ruchu bioder. Ból jest rejestrowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), progu bólu uciskowego (PPT) i podskali bólu WOMAC. Funkcja fizyczna jest rejestrowana za pomocą testu Timed Up & Go (TUG), 20-metrowego testu marszu (20MWT) oraz podskali funkcji fizycznych indeksu WOMAC. Długość mięśnia biodrowego mierzy się za pomocą testu Ely'ego, testu Active Knee Extension i zmodyfikowanego testu Obera. Pasywny zakres ruchu bioder mierzy się za pomocą inklinometru lub goniometru.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Elena Estebanez de Miguel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jednostronna pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego według kryteriów klinicznych American College of Reuthology,
- klasyfikację stopnia III Kellgren & Lawrence (K-L) w ich ostatnich prześwietleniach bioder,
- łagodny do umiarkowanego ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego sklasyfikowany przy użyciu podskali bólu WOMAC (od 2 do 8 jako ból łagodny; powyżej 8 do 12 jako ból umiarkowany),
- zdolność do przejścia co najmniej 20 metrów, z pomocą lub bez pomocy.
Kryteria wyłączenia:
- neurologiczne, naczyniowe lub inne schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych, które wpływają na czucie, chód lub sprawność funkcjonalną,
- przeciwwskazania do terapii manualnej
- niewystarczająca znajomość języka hiszpańskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mobilizacja SZ stopnia I-II
Trakcja stawu biodrowego stopnia I-IISZ w pozycji spoczynkowej
|
Trakcja biodrowa I-IISZ w pozycji spoczynkowej jest stosowana poprzez delikatne, powtarzalne ruchy trakcyjne przez 10 minut.
Średnia szczytowa przyłożona siła wynosi 2,71 N (SD= 0,94), zgodnie z poprzednim badaniem.
Siły szczytowe mierzono za pomocą dynamometru, a terapeuta wykorzystał je jako informację zwrotną, aby zapewnić spójność średnich poziomów siły szczytowej.
|
|
Eksperymentalny: Mobilizacja TZ II stopnia
Trakcja bioder klasy IITZ w pozycji spoczynkowej
|
Trakcja biodrowa IITZ w pozycji spoczynkowej jest stosowana przez 10 minut.
Siła pociągowa jest przykładana przez 45 sekund z 15 sekundową przerwą, aż do zakończenia 10 minut leczenia.
Zgodnie z wcześniejszymi badaniami, średnia szczytowa zastosowana siła wynosi 5,94 N (SD=1).
Siły szczytowe mierzono za pomocą dynamometru, a terapeuta wykorzystał je jako informację zwrotną, aby zapewnić spójność średnich poziomów siły szczytowej.
|
|
Eksperymentalny: Mobilizacja III stopnia
Trakcja bioder III stopnia w pozycji spoczynkowej
|
Trakcja biodrowa III stopnia w pozycji spoczynkowej jest stosowana przez 10 minut.
Siłę pociągową przykłada się przez 30 sekund z 30 sekundową przerwą, aż do zakończenia 10-minutowego zabiegu.
Zgodnie z wcześniejszymi badaniami, średnia szczytowa zastosowana siła wynosi 7,04 N (SD=0,32).
Siły szczytowe mierzono za pomocą dynamometru, a terapeuta wykorzystał je jako informację zwrotną, aby zapewnić spójność średnich poziomów siły szczytowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból w skali VAS
Ramy czasowe: przed interwencją i po interwencji (stan wyjściowy i 5 dni)
|
przed interwencją i po interwencji (stan wyjściowy i 5 dni)
|
|
Próg bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: przed interwencją i po interwencji (stan wyjściowy i 5 dni)
|
przed interwencją i po interwencji (stan wyjściowy i 5 dni)
|
|
Ból w podskali bólu wskaźnika WOMAC (WOMAC-P)
Ramy czasowe: przed interwencją i następny dzień ostatniej sesji leczenia (stan wyjściowy i 6 dni)
|
przed interwencją i następny dzień ostatniej sesji leczenia (stan wyjściowy i 6 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje fizyczne w teście Timed Up & Go (TUG)
Ramy czasowe: przed interwencją i po interwencji (stan wyjściowy i 5 dni)
|
przed interwencją i po interwencji (stan wyjściowy i 5 dni)
|
|
|
Funkcje fizyczne w teście marszu na 20 metrów
Ramy czasowe: przed interwencją i po interwencji (stan wyjściowy i 5 dni)
|
przed interwencją i po interwencji (stan wyjściowy i 5 dni)
|
|
|
Funkcja fizyczna na Podskala funkcji fizycznej indeksu WOMAC (WOMAC-PF)
Ramy czasowe: przed interwencją i następny dzień ostatniej sesji leczenia (stan wyjściowy i 6 dni)
|
przed interwencją i następny dzień ostatniej sesji leczenia (stan wyjściowy i 6 dni)
|
|
|
Zakres ruchu bioder z cyfrowym inklinometrem
Ramy czasowe: przed interwencją i po interwencji (stan wyjściowy i 5 dni)
|
Pasywny zakres ruchu bioder w trzech płaszczyznach jest mierzony przed i po każdym zabiegu za pomocą inklinometru cyfrowego
|
przed interwencją i po interwencji (stan wyjściowy i 5 dni)
|
|
Ocena elastyczności mięśnia prostego uda: test Ely'ego
Ramy czasowe: przed interwencją i po interwencji (stan wyjściowy i 5 dni)
|
przed interwencją i po interwencji (stan wyjściowy i 5 dni)
|
|
|
Ocena elastyczności ścięgna podkolanowego: Test Active Knee
Ramy czasowe: przed interwencją i po interwencji po każdej sesji (poziom wyjściowy i 5 dni)
|
przed interwencją i po interwencji po każdej sesji (poziom wyjściowy i 5 dni)
|
|
|
Ocena szczelności pasma biodrowo-piszczelowego: zmodyfikowany test Obera
Ramy czasowe: przed interwencją i po interwencji (stan wyjściowy i 5 dni)
|
przed interwencją i po interwencji (stan wyjściowy i 5 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elena Estebanez, PhD, Unidad de Investigación en Fisioterapia. Zaragoza, Zaragoza, Spain
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI11/00061
- PUZ/1 (Inny identyfikator: Universidad de Zaragoza)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunkiKanada
Badania kliniczne na Mobilizacja SZ stopnia I-II
-
Riphah International UniversityJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoPakistan
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone, Dania, Hongkong
-
Dokuz Eylul UniversityZakończonyZawał mięśnia sercowego (MI)Indyk
-
TC Erciyes UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól neuropatyczny | Cukrzyca typu 2 (T2DM)Turcja (Türkiye)
-
University of California, DavisMars, Inc.Zakończony
-
EMSWycofaneNadciśnienie | Dyslipidemia
-
Tyligand Bioscience (Shanghai) LimitedRekrutacyjnyMa udokumentowany patologicznie nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy guz lity lub chłoniakChiny
-
Mazra Mental Health CenterThe Academic College of Tel-Aviv YaffoNieznany
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutacyjnyZapalenie | Uszkodzenie chrząstki | Uszkodzenie Stawów | Choroba zwyrodnieniowa stawówHiszpania
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony