- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02498314
Klinische effecten van translatorische bewegingsgraden bij patiënten met heupartrose
Bij orthopedische manuele therapie worden translationele bewegingsgraden gebruikt om de krachtintensiteit te bepalen die wordt uitgeoefend tijdens de mobilisatie. Voor elke translationele bewegingsgraad worden verschillende klinische effecten beschreven, maar er zijn geen gepubliceerde onderzoeken die deze klinische effecten evalueren.
Het doel van deze studie is om te bepalen of de kracht tijdens heuptractie in rustpositie directe en kortetermijnresultaten (pijn, fysiek functioneren, heupspierlengte en heupbewegingsbereik) beïnvloedt bij patiënten met heupartrose. Hiertoe voeren onderzoekers een gerandomiseerde klinische studie uit, dubbelblind (onderzoeker patiënt en fysiotherapeut). Deelnemers aan het onderzoek werden gerandomiseerd in 1 van de 3 behandelingsgroepen: graad I-graad IISZ-mobilisatie, graad IITZ-mobilisatie of graad III-mobilisatie. Deelnemers volgen drie sessies op afwisselende dagen (maandag, woensdag, vrijdag) en op hetzelfde uur. Metingen worden voorafgaand aan de behandeling uitgevoerd, onmiddellijk na elke sessiebehandeling.
De deelnemers worden geworven vanuit fysiotherapiegroepen of doorverwezen door huisartsen en orthopeden.
Deelnemers werden toegewezen aan 1 van de 3 studiegroepen door middel van verborgen toewijzing (verzegelde enveloppen) en onafhankelijke geblokkeerde randomisatie, met behulp van een generator voor willekeurige getallen.
Eén fysiotherapeut schreef patiënten in voor het onderzoek, terwijl een onafhankelijke onderzoeksassistent de randomisatie uitvoerde en de verzegelde enveloppen klaarmaakte, die na het verzamelen van basisgegevens worden geopend door de fysiotherapeut die de behandelingen uitvoert. Deelnemers worden behandeld in een privé behandelruimte en hebben geen kennis van behandelingen van andere deelnemers.
Een tweede ervaren orthopedisch manueel therapeut past gedurende 10 minuten de gestandaardiseerde heuptractiemobilisatie toe in rustpositie op elk krachtniveau. Deze mate van mobilisatie komt overeen met de klinische praktijk en eerdere studies bij patiënten met artrose.
Twee fysiotherapeuten (derde en vierde) met 5 jaar ervaring, die blind waren voor de deelnemersgroep, voerden alle metingen uit. De uitkomstmaten zijn pijn, fysiek functioneren, heupspierlengte en passieve bewegingsuitslag van de heup. Pijn wordt geregistreerd met visuele analoge schaal (VAS), drukpijndrempel (PPT) en WOMAC-pijnsubschaal. Fysiek functioneren wordt geregistreerd met behulp van de Timed Up & Go-test (TUG), de 20-Meter Walking Test (20MWT) en de subschaal fysiek functioneren van de WOMAC-index. De lengte van de heupspier wordt gemeten met behulp van de Ely-test, de Active Knee Extension-test en de gemodificeerde Ober-test. Het passieve bewegingsbereik van de heup wordt gemeten met behulp van een inclinometer of goniometer.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Elena Estebanez de Miguel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- unilaterale primaire heupartrose volgens de klinische criteria van het American College of Reumathology,
- een graad III Kellgren & Lawrence (K-L) classificatie in hun meest recente heupröntgenfoto's,
- milde tot matige pijn van heupartrose gecategoriseerd met behulp van de WOMAC-pijnsubschaal (2 tot 8 als milde pijn; meer dan 8 tot 12 als matige pijn),
- de mogelijkheid om minimaal 20 meter te lopen, met of zonder hulpmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- neurologische, vasculaire of andere musculoskeletale aandoeningen van de onderste ledematen die het gevoel, het looppatroon of de functionele prestaties beïnvloedden,
- contra-indicaties voor manuele therapie
- onvoldoende kennis van de Spaanse taal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Graad I-II SZ-mobilisatie
Graad I-IISZ heuptractie in rustpositie
|
Heupgraad I-IISZ tractie in een rustpositie wordt toegepast met behulp van zachte repetitieve tractiebewegingen gedurende 10 minuten.
De gemiddelde toegepaste piekkracht is 2,71N (S.D= 0,94), volgens eerdere studie.
Piekkrachten werden gemeten met behulp van een dynamometer en de therapeut gebruikte deze als feedback om ervoor te zorgen dat de gemiddelde piekkrachtniveaus consistent bleven.
|
|
Experimenteel: Graad II TZ-mobilisatie
Graad IITZ heuptractie in rustpositie
|
Heupgraad IITZ-tractie in een rustpositie wordt gedurende 10 minuten toegepast.
De trekkracht wordt uitgeoefend gedurende 45 seconden met 15 seconden rust, totdat de behandeling van 10 minuten is voltooid.
De gemiddelde toegepaste piekkracht is 5,94 N (S.D= 1), volgens eerdere studie.
Piekkrachten werden gemeten met behulp van een dynamometer en de therapeut gebruikte deze als feedback om ervoor te zorgen dat de gemiddelde piekkrachtniveaus consistent bleven.
|
|
Experimenteel: Graad III mobilisatie
Graad III heuptractie in rustpositie
|
Heupgraad III tractie in een rustpositie wordt toegepast gedurende 10 minuten.
De trekkracht wordt gedurende 30 seconden uitgeoefend met 30 seconden rust, totdat de behandeling van 10 minuten is voltooid.
De gemiddelde toegepaste piekkracht is 7,04 N (S.D= 0,32), volgens eerdere studie.
Piekkrachten werden gemeten met behulp van een dynamometer en de therapeut gebruikte deze als feedback om ervoor te zorgen dat de gemiddelde piekkrachtniveaus consistent bleven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijn op de VAS-schaal
Tijdsspanne: pre-interventie en post-interventie (baseline en 5 dagen)
|
pre-interventie en post-interventie (baseline en 5 dagen)
|
|
Drukpijndrempel (PPT)
Tijdsspanne: pre-interventie en post-interventie (baseline en 5 dagen)
|
pre-interventie en post-interventie (baseline en 5 dagen)
|
|
Pijn op de subschaal pijn van de WOMAC-index (WOMAC-P)
Tijdsspanne: pre-interventie en de volgende dag van de laatste behandelsessie (baseline en 6 dagen)
|
pre-interventie en de volgende dag van de laatste behandelsessie (baseline en 6 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiek functioneren op Timed Up & Go-test (TUG)
Tijdsspanne: pre-interventie en post-interventie (baseline en 5 dagen)
|
pre-interventie en post-interventie (baseline en 5 dagen)
|
|
|
Fysieke functie op de 20-meter looptest
Tijdsspanne: pre-interventie en post-interventie (baseline en 5 dagen)
|
pre-interventie en post-interventie (baseline en 5 dagen)
|
|
|
Fysieke functie op de subschaal fysieke functie van de WOMAC-index (WOMAC-PF)
Tijdsspanne: pre-interventie en de volgende dag van de laatste behandelsessie (baseline en 6 dagen)
|
pre-interventie en de volgende dag van de laatste behandelsessie (baseline en 6 dagen)
|
|
|
Heupbereik met digitale inclinometer
Tijdsspanne: pre-interventie en post-interventie (baseline en 5 dagen)
|
Het passieve bewegingsbereik van de heup in de drie vlakken wordt voor en na elke behandelsessie gemeten met een digitale inclinometer
|
pre-interventie en post-interventie (baseline en 5 dagen)
|
|
Rectus femoris flexibiliteitsbeoordeling: Ely's test
Tijdsspanne: pre-interventie en post-interventie (baseline en 5 dagen)
|
pre-interventie en post-interventie (baseline en 5 dagen)
|
|
|
Hamstring-flexibiliteitsbeoordeling: actieve knietest
Tijdsspanne: pre-interventie en post-interventie na elke sessie (baseline en 5 dagen)
|
pre-interventie en post-interventie na elke sessie (baseline en 5 dagen)
|
|
|
Beoordeling van de strakheid van de iliotibiale band: gewijzigde Ober's-test
Tijdsspanne: pre-interventie en post-interventie (baseline en 5 dagen)
|
pre-interventie en post-interventie (baseline en 5 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elena Estebanez, PhD, Unidad de Investigación en Fisioterapia. Zaragoza, Zaragoza, Spain
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI11/00061
- PUZ/1 (Andere identificatie: Universidad de Zaragoza)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Heup artrose
-
Erzurum Regional Training & Research HospitalNog niet aan het werven
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Istituto Ortopedico RizzoliVoltooidHip Impingement Syndroom | Prothetische complicatieItalië
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...VoltooidHip Fracture, Postoperatieve MortaliteitTurkije (Türkiye)
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
University of PittsburghVoltooidAcetabulaire labrale scheur | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
Klinische onderzoeken op Graad I-II SZ-mobilisatie
-
Bharat Biotech International LimitedIndian Council of Medical ResearchVoltooidCOVID-19 | SARS-CoV-2-infectieIndië
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineHuashan Hospital; Beijing Chest Hospital; China-Japan Friendship Hospital; Shanghai... en andere medewerkersWervingPulmonale ziekte veroorzaakt door Mycobacterium AbscessusChina
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeëindigd
-
Mineralys Therapeutics Inc.VoltooidHypertensie, nierVerenigde Staten
-
British University In EgyptCairo UniversityNog niet aan het werven
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Voltooid
-
Boston Scientific CorporationVoltooidPrimaire scleroserende cholangitis (PSC)Verenigde Staten, Canada, Nederland, Noorwegen
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
University of California, IrvineVoltooid
-
University of California, DavisMars, Inc.Voltooid