- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02498314
Efectos clínicos de los grados de movimiento translacionales en pacientes con osteoartritis de cadera
En la terapia manual ortopédica, los grados de movimiento de traslación se utilizan para determinar la intensidad de la fuerza aplicada durante la movilización. Se describen diferentes efectos clínicos para cada grado de movimiento de traducción, pero no hay estudios publicados que evalúen estos efectos clínicos.
El objetivo de este ensayo es determinar si la magnitud de la fuerza durante la tracción de la cadera en posición de reposo afecta los resultados inmediatos y a corto plazo (dolor, función física, longitud del músculo de la cadera y rango de movimiento de la cadera) en pacientes con artrosis de cadera. Para ello, los investigadores realizan un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego (paciente y fisioterapeuta examinador). Los participantes que ingresaron al estudio fueron aleatorizados en 1 de 3 grupos de tratamiento: movilización de grado I-grado IISZ, movilización de grado IITZ o movilización de grado III. Los participantes asisten a tres sesiones en días alternos (lunes, miércoles, viernes) ya la misma hora. Las medidas se toman antes del tratamiento, inmediatamente después de cada sesión de tratamiento.
Los participantes son reclutados de grupos de fisioterapia o derivados por médicos generales y cirujanos ortopédicos.
Los participantes fueron asignados a 1 de los 3 grupos de estudio a través de asignación oculta (sobres cerrados) y aleatorización en bloque independiente, utilizando un generador de números aleatorios.
Un fisioterapeuta inscribió a los pacientes en el estudio, mientras que un asistente de investigación independiente realizó la aleatorización y preparó los sobres sellados, que el fisioterapeuta que realiza los tratamientos abre después de la recopilación de datos de referencia. Los participantes reciben tratamiento en un área de tratamiento privada y no tienen conocimiento de los tratamientos recibidos por otros participantes.
Un segundo terapeuta manual ortopédico experimentado aplica la movilización de tracción de cadera estandarizada en posición de reposo en cualquier nivel de fuerza, durante 10 minutos. Esta cantidad de movilización es consistente con la práctica clínica y estudios previos en pacientes con osteoartritis.
Dos fisioterapeutas (tercero y cuarto) con 5 años de experiencia, que desconocían el grupo de participantes, realizaron todas las mediciones. Las medidas de resultado son el dolor, la función física, la longitud del músculo de la cadera y el rango de movimiento pasivo de la cadera. El dolor se registra con escala analógica visual (EVA), Umbral de dolor a la presión (PPT) y subescala de dolor WOMAC. La función física se registra utilizando la prueba Timed Up & Go (TUG), la prueba de caminata de 20 metros (20MWT) y la subescala de función física del índice WOMAC. La longitud del músculo de la cadera se mide mediante la prueba de Ely, la prueba de extensión activa de rodilla y la prueba de Ober modificada. El rango de movimiento pasivo de la cadera se mide usando un inclinómetro o un goniómetro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zaragoza, España, 50009
- Elena Estebanez de Miguel
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- OA primaria unilateral de cadera según los criterios clínicos del American College of Reumathology,
- una clasificación de grado III de Kellgren & Lawrence (K-L) en sus radiografías de cadera más recientes,
- dolor leve a moderado por OA de cadera categorizado usando la subescala de dolor WOMAC (2 a 8 como dolor leve; más de 8 a 12 como dolor moderado),
- la capacidad de caminar al menos 20 metros, con o sin ayuda.
Criterio de exclusión:
- afecciones musculoesqueléticas neurológicas, vasculares u otras de las extremidades inferiores que afectaron la sensibilidad, la marcha o el rendimiento funcional,
- contraindicaciones de la terapia manual
- comprensión insuficiente del idioma español
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Movilización grado I-II SZ
Tracción de cadera grado I-IISZ en posición de reposo
|
Se aplica tracción de cadera grado I-IISZ en posición de reposo mediante suaves movimientos de tracción repetitivos durante 10 minutos.
La fuerza pico media aplicada es de 2,71N (D.E.= 0,94), según estudio previo.
Las fuerzas máximas se midieron con un dinamómetro y el terapeuta las utilizó como retroalimentación para garantizar que los niveles medios de fuerza máxima se mantuvieran constantes.
|
|
Experimental: Movilización TZ Grado II
Tracción de cadera de grado IITZ en posición de reposo
|
Se aplica tracción de cadera grado IITZ en posición de reposo durante 10 minutos.
La fuerza de tracción se aplica durante 45 segundos con 15 segundos de descanso, hasta completar los 10 minutos de tratamiento.
La fuerza pico media aplicada es de 5,94 N (D.E.= 1), según estudio previo.
Las fuerzas máximas se midieron con un dinamómetro y el terapeuta las utilizó como retroalimentación para garantizar que los niveles medios de fuerza máxima se mantuvieran constantes.
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|
Experimental: Movilización grado III
Tracción de cadera grado III en posición de reposo
|
Se aplica tracción grado III de cadera en posición de reposo durante 10 minutos.
La fuerza de tracción se aplica durante 30 segundos con 30 segundos de descanso, hasta completar los 10 minutos de tratamiento.
La fuerza pico media aplicada es de 7,04 N (D.E.= 0,32), según estudio previo.
Las fuerzas máximas se midieron con un dinamómetro y el terapeuta las utilizó como retroalimentación para garantizar que los niveles medios de fuerza máxima se mantuvieran constantes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dolor en la escala EVA
Periodo de tiempo: pre-intervención y post-intervención (línea de base y 5 días)
|
pre-intervención y post-intervención (línea de base y 5 días)
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Umbral de dolor por presión (PPT)
Periodo de tiempo: preintervención y postintervención (línea de base y 5 días)
|
preintervención y postintervención (línea de base y 5 días)
|
|
Dolor en la subescala de dolor del índice WOMAC (WOMAC-P)
Periodo de tiempo: antes de la intervención y al día siguiente de la última sesión de tratamiento (línea de base y 6 días)
|
antes de la intervención y al día siguiente de la última sesión de tratamiento (línea de base y 6 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función física en la prueba Timed Up & Go (TUG)
Periodo de tiempo: preintervención y postintervención (línea de base y 5 días)
|
preintervención y postintervención (línea de base y 5 días)
|
|
|
Función física en la prueba de caminata de 20 metros
Periodo de tiempo: preintervención y postintervención (línea de base y 5 días)
|
preintervención y postintervención (línea de base y 5 días)
|
|
|
Función física en la subescala de función física del índice WOMAC (WOMAC-PF)
Periodo de tiempo: antes de la intervención y al día siguiente de la última sesión de tratamiento (línea de base y 6 días)
|
antes de la intervención y al día siguiente de la última sesión de tratamiento (línea de base y 6 días)
|
|
|
Rango de movimiento de la cadera con inclinómetro digital
Periodo de tiempo: preintervención y postintervención (línea de base y 5 días)
|
El rango de movimiento pasivo de la cadera en los tres planos se mide antes y después de cada sesión de tratamiento con un inclinómetro digital
|
preintervención y postintervención (línea de base y 5 días)
|
|
Evaluación de la flexibilidad del recto femoral: test de Ely
Periodo de tiempo: preintervención y postintervención (línea de base y 5 días)
|
preintervención y postintervención (línea de base y 5 días)
|
|
|
Evaluación de la flexibilidad de los isquiotibiales: prueba de rodilla activa
Periodo de tiempo: preintervención y postintervención después de cada sesión (línea de base y 5 días)
|
preintervención y postintervención después de cada sesión (línea de base y 5 días)
|
|
|
Evaluación de la tensión de la banda iliotibial: prueba de Ober modificada
Periodo de tiempo: preintervención y postintervención (línea de base y 5 días)
|
preintervención y postintervención (línea de base y 5 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena Estebanez, PhD, Unidad de Investigación en Fisioterapia. Zaragoza, Zaragoza, Spain
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI11/00061
- PUZ/1 (Otro identificador: Universidad de Zaragoza)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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