- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02498314
Kliniske virkninger af translatoriske grader af bevægelse hos hofteartrosepatienter
I ortopædisk manuel terapi bruges translatoriske bevægelsesgrader til at bestemme intensiteten af den kraft, der påføres under mobiliseringen. Forskellige kliniske effekter er beskrevet for hver translatorisk grad af bevægelse, men der er ikke offentliggjorte undersøgelser, der evaluerer disse kliniske effekter.
Formålet med dette forsøg er at bestemme, om kraftstørrelsen under hoftetræk i hvilestilling påvirker umiddelbare og kortsigtede resultater (smerte, fysisk funktion, hoftemuskellængde og hofteudslag) hos patienter med hofteartrose. Til dette formål udfører efterforskerne et randomiseret klinisk forsøg, dobbelt-blindt (patient og fysioterapeut undersøger). Deltagerne, der deltog i undersøgelsen, blev randomiseret i 1 ud af 3 behandlingsgrupper: grad I-grad IISZ mobilisering, grad IITZ mobilisering eller grad III mobilisering. Deltagerne deltager i tre sessioner på skiftende dage (mandag, onsdag, fredag) og på samme tid. Målinger foretages før behandling, umiddelbart efter hver sessionsbehandling.
Deltagerne rekrutteres fra fysioterapigrupper eller henvises af praktiserende læger og ortopædkirurger.
Deltagerne blev tildelt 1 af de 3 undersøgelsesgrupper gennem skjult tildeling (forseglede kuverter) og uafhængig blokeret randomisering ved hjælp af en tilfældig talgenerator.
Én fysioterapeut indskriver patienter i undersøgelsen, mens en uafhængig forskningsassistent udførte randomiseringen og forberedte de forseglede kuverter, som åbnes efter baseline dataindsamling af fysioterapeuten, der udfører behandlingerne. Deltagerne bliver behandlet i et privat behandlingsområde og har ikke kendskab til behandlinger modtaget af andre deltagere.
En anden erfaren ortopædisk manuel terapeut anvender den standardiserede hoftetraktionsmobilisering i hvileposition på begge kraftniveauer i 10 minutter. Denne mængde mobilisering er i overensstemmelse med klinisk praksis og tidligere undersøgelser af slidgigtpatienter.
To fysioterapeuter (tredje og fjerde) med 5 års erfaring, som var blindet til deltagergruppen, udførte alle målinger. Resultatmålene er smerter, fysisk funktion, hoftemuskellængde og hoftens passive bevægeudslag. Smerter registreres med visuel analog skala (VAS), Pressure Pain Threshold (PPT) og WOMAC smerte subskala. Fysisk funktion registreres ved hjælp af Timed Up & Go-testen (TUG), 20-Meter Walking Test (20MWT) og den fysiske funktionsunderskala af WOMAC-indekset. Hoftemuskellængden måles ved hjælp af Elys test, Active Knee Extension test og modificeret Obers test. Det passive hoftebevægelsesområde måles ved hjælp af inklinometer eller goniometer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Elena Estebanez de Miguel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- unilateral primær hofte-OA i henhold til de kliniske kriterier fra American College of Reumathology,
- en klasse III Kellgren & Lawrence (K-L) klassifikation i deres seneste hofterøntgenbilleder,
- mild til moderat smerte fra hofte-OA kategoriseret ved hjælp af WOMAC-smertesubskalaen (2 til 8 som mild smerte; større end 8 til 12 som moderat smerte),
- evnen til at gå mindst 20 meter, med eller uden hjælpemiddel.
Ekskluderingskriterier:
- neurologiske, vaskulære eller andre muskuloskeletale tilstande i underekstremiteterne, der påvirkede sansning, gang eller funktionsevne,
- kontraindikationer for manuel terapi
- utilstrækkelig forståelse af det spanske sprog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Grad I-II SZ mobilisering
Grade I-IISZ hoftetræk i hvileposition
|
Hoftegrad I-IISZ trækkraft i hvilestilling påføres ved hjælp af blide gentagne trækbevægelser i 10 minutter.
Den gennemsnitlige spidskraft påført er 2,71N (S.D= 0,94), ifølge tidligere undersøgelse.
Spidskræfter blev målt ved hjælp af dynamometer, og terapeuten brugte det som en feedback for at sikre, at de gennemsnitlige maksimale kraftniveauer forbliver konsistente.
|
Eksperimentel: Grad II TZ mobilisering
Grade IITZ hoftetræk i hvilestilling
|
Hoftegrad IITZ-trækkraft i hvilestilling påføres i 10 minutter.
Trækkraften påføres i 45 sekunder med 15 sekunders hvile, indtil de 10 minutters behandling er afsluttet.
Den gennemsnitlige spidskraft påført er 5,94 N (S.D= 1), ifølge tidligere undersøgelse.
Spidskræfter blev målt ved hjælp af dynamometer, og terapeuten brugte det som en feedback for at sikre, at de gennemsnitlige maksimale kraftniveauer forbliver konsistente.
|
Eksperimentel: Grad III mobilisering
Grad III hoftetræk i hvilestilling
|
Hoftegrad III-trækkraft i hvilestilling påføres i 10 minutter.
Trækkraften påføres i 30 sekunder med 30 sekunders hvile, indtil de 10 minutters behandling er afsluttet.
Den gennemsnitlige maksimale kraft påført er 7,04 N (S.D= 0.32), ifølge tidligere undersøgelse.
Spidskræfter blev målt ved hjælp af dynamometer, og terapeuten brugte det som en feedback for at sikre, at de gennemsnitlige maksimale kraftniveauer forbliver konsistente.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Smerter på VAS-skalaen
Tidsramme: præ-intervention og post-intervention (baseline og 5 dage)
|
præ-intervention og post-intervention (baseline og 5 dage)
|
Tryksmertetærskel (PPT)
Tidsramme: præ-intervention og post-intervention (baseline og 5 dage)
|
præ-intervention og post-intervention (baseline og 5 dage)
|
Smerter på smerteunderskalaen af WOMAC-indekset (WOMAC-P)
Tidsramme: præ-intervention og næste dag af den sidste behandlingssession (baseline og 6 dage)
|
præ-intervention og næste dag af den sidste behandlingssession (baseline og 6 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk funktion på Timed Up & Go-test (TUG)
Tidsramme: præ-intervention og post-intervention (baseline og 5 dage)
|
præ-intervention og post-intervention (baseline og 5 dage)
|
|
Fysisk funktion på 20 meter gåtesten
Tidsramme: præ-intervention og post-intervention (baseline og 5 dage)
|
præ-intervention og post-intervention (baseline og 5 dage)
|
|
Fysisk funktion på den fysiske funktions underskala af WOMAC-indekset (WOMAC-PF)
Tidsramme: præ-intervention og næste dag af den sidste behandlingssession (baseline og 6 dage)
|
præ-intervention og næste dag af den sidste behandlingssession (baseline og 6 dage)
|
|
Hoftebevægelsesområde med digitalt hældningsmåler
Tidsramme: præ-intervention og post-intervention (baseline og 5 dage)
|
Passiv hoftebevægelse i de tre planer måles før og efter hver behandlingssession med et digitalt inklinometer
|
præ-intervention og post-intervention (baseline og 5 dage)
|
Rectus femoris fleksibilitetsvurdering: Elys test
Tidsramme: præ-intervention og post-intervention (baseline og 5 dage)
|
præ-intervention og post-intervention (baseline og 5 dage)
|
|
Hamstringsfleksibilitetsvurdering: Aktiv knætest
Tidsramme: præ-intervention og post-intervention efter hver session (baseline og 5 dage)
|
præ-intervention og post-intervention efter hver session (baseline og 5 dage)
|
|
Iliotibial båndtæthedsvurdering: modificeret Obers test
Tidsramme: præ-intervention og post-intervention (baseline og 5 dage)
|
præ-intervention og post-intervention (baseline og 5 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elena Estebanez, PhD, Unidad de Investigación en Fisioterapia. Zaragoza, Zaragoza, Spain
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI11/00061
- PUZ/1 (Anden identifikator: Universidad de Zaragoza)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hofteartrose
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
-
University of PittsburghTilmelding efter invitationAcetabulære labral tåre | Hip impingement syndromForenede Stater
-
Shinshu UniversityRekruttering
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetCoxa Saltans eksternDanmark
Kliniske forsøg med Grad I-II SZ mobilisering
-
Luis Jara-Palomares, MDMerck Sharp & Dohme LLC; Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaAfsluttetLungeemboli | Dyspnø | Symptomer og tegn | CTEPHSpanien
-
Mirati Therapeutics Inc.RekrutteringMetastatisk kræft | Avanceret kræft | Ondartet neoplasma i lungenKorea, Republikken, Forenede Stater, Kalkun, Frankrig, Taiwan
-
IBSA Institut Biochimique SAAfsluttetInfertilitetSchweiz, Danmark, Frankrig, Ungarn, Det Forenede Kongerige
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...AfsluttetPolycystisk ovariesyndromKalkun
-
Massachusetts General HospitalTercicaAfsluttetAnoreksiForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetKronisk forstoppelseTaiwan
-
University Hospital, AntwerpAktiv, ikke rekrutterende
-
National Cancer Center, KoreaUkendtKræft i bugspytkirtlenKorea, Republikken
-
AnewPharmaAfsluttetAvancerede maligne solide tumorerKina
-
Grifols Therapeutics LLCAfsluttetPrimær immundefektForenede Stater