- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02498314
Effetti clinici dei gradi di movimento traslatorio nei pazienti con osteoartrite dell'anca
Nella terapia manuale ortopedica i gradi di movimento traslatorio vengono utilizzati per determinare l'intensità della forza applicata durante la mobilizzazione. Diversi effetti clinici sono descritti per ogni grado traslatorio di movimento, ma non ci sono studi pubblicati che valutano questi effetti clinici.
L'obiettivo di questo studio è determinare se l'entità della forza durante la trazione dell'anca in posizione di riposo influisce sugli esiti immediati ea breve termine (dolore, funzione fisica, lunghezza del muscolo dell'anca e range di movimento dell'anca) in pazienti con artrosi dell'anca. A tale scopo, i ricercatori conducono uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco (esaminatore paziente e fisioterapista). I partecipanti che sono entrati nello studio sono stati randomizzati in 1 di 3 gruppi di trattamento: mobilizzazione di grado I-grado IISZ, mobilizzazione di grado IITZ o mobilizzazione di grado III. I partecipanti frequentano tre sessioni a giorni alterni (lunedì, mercoledì, venerdì) e alla stessa ora. Le misurazioni vengono effettuate prima del trattamento, immediatamente dopo ogni sessione di trattamento.
I partecipanti vengono reclutati da gruppi di fisioterapia o indirizzati da medici generici e chirurghi ortopedici.
I partecipanti sono stati assegnati a 1 dei 3 gruppi di studio tramite assegnazione nascosta (buste sigillate) e randomizzazione bloccata indipendente, utilizzando un generatore di numeri casuali.
Un fisioterapista arruola i pazienti nello studio, mentre un assistente di ricerca indipendente ha eseguito la randomizzazione e preparato le buste sigillate, che vengono aperte dopo la raccolta dei dati di base dal fisioterapista che esegue i trattamenti. I partecipanti sono trattati in un'area di trattamento privata e non sono a conoscenza dei trattamenti ricevuti da altri partecipanti.
Un secondo terapista manuale ortopedico esperto applica la mobilizzazione della trazione dell'anca standardizzata in posizione di riposo a entrambi i livelli di forza, per 10 minuti. Questa quantità di mobilizzazione è coerente con la pratica clinica e gli studi precedenti nei pazienti con osteoartrite.
Due fisioterapisti (terzo e quarto) con 5 anni di esperienza, che erano in cieco rispetto al gruppo dei partecipanti, hanno eseguito tutte le misurazioni. Le misure dei risultati sono dolore, funzione fisica, lunghezza del muscolo dell'anca e range di movimento passivo dell'anca. Il dolore è registrato con la scala analogica visiva (VAS), la soglia del dolore pressorio (PPT) e la sottoscala del dolore WOMAC. La funzione fisica viene registrata utilizzando il test Timed Up & Go (TUG), il 20-Meter Walking Test (20MWT) e la sottoscala della funzione fisica dell'indice WOMAC. La lunghezza del muscolo dell'anca viene misurata utilizzando il test di Ely, il test di estensione del ginocchio attivo e il test di Ober modificato. Il range di movimento passivo dell'anca viene misurato utilizzando inclinometro o goniometro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Elena Estebanez de Miguel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- OA primaria unilaterale dell'anca secondo i criteri clinici dell'American College of Reumathology,
- una classificazione Kellgren & Lawrence (K-L) di grado III nelle loro più recenti radiografie dell'anca,
- dolore da lieve a moderato da OA dell'anca classificato utilizzando la sottoscala del dolore WOMAC (da 2 a 8 come dolore lieve; maggiore di 8 a 12 come dolore moderato),
- la capacità di camminare per almeno 20 metri, con o senza ausilio.
Criteri di esclusione:
- condizioni neurologiche, vascolari o altre condizioni muscoloscheletriche degli arti inferiori che hanno influenzato la sensibilità, l'andatura o le prestazioni funzionali,
- controindicazioni per la terapia manuale
- comprensione insufficiente della lingua spagnola
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mobilizzazione SZ di grado I-II
Trazione dell'anca di grado I-IISZ in posizione di riposo
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La trazione dell'anca di grado I-IISZ in posizione di riposo viene applicata utilizzando delicati movimenti di trazione ripetitivi per 10 minuti.
La forza di picco media applicata è di 2,71N (S.D= 0,94), secondo uno studio precedente.
Le forze di picco sono state misurate utilizzando un dinamometro e il terapista lo ha utilizzato come feedback per garantire che i livelli medi di forza di picco rimanessero coerenti.
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Sperimentale: Mobilizzazione TZ di II grado
Trazione dell'anca di grado IITZ in posizione di riposo
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La trazione dell'anca di grado IITZ in posizione di riposo viene applicata per 10 minuti.
La forza di trazione viene applicata per 45 secondi con 15 secondi di riposo, fino a completare i 10 minuti di trattamento.
La forza di picco media applicata è di 5,94 N (S.D= 1), secondo uno studio precedente.
Le forze di picco sono state misurate utilizzando un dinamometro e il terapista lo ha utilizzato come feedback per garantire che i livelli medi di forza di picco rimanessero coerenti.
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Sperimentale: Mobilizzazione di III grado
Trazione dell'anca di grado III in posizione di riposo
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La trazione dell'anca di grado III in posizione di riposo viene applicata per 10 minuti.
La forza di trazione viene applicata per 30 secondi con 30 secondi di riposo, fino a completare i 10 minuti di trattamento.
La forza di picco media applicata è di 7,04 N (S.D= 0,32), secondo uno studio precedente.
Le forze di picco sono state misurate utilizzando un dinamometro e il terapista lo ha utilizzato come feedback per garantire che i livelli medi di forza di picco rimanessero coerenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dolore sulla scala VAS
Lasso di tempo: pre-intervento e post-intervento (basale e 5 giorni)
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pre-intervento e post-intervento (basale e 5 giorni)
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Soglia del dolore da pressione (PPT)
Lasso di tempo: pre-intervento e post-intervento (basale e 5 giorni)
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pre-intervento e post-intervento (basale e 5 giorni)
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Dolore nella sottoscala del dolore dell'indice WOMAC (WOMAC-P)
Lasso di tempo: pre-intervento e il giorno successivo dell'ultima sessione di trattamento (basale e 6 giorni)
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pre-intervento e il giorno successivo dell'ultima sessione di trattamento (basale e 6 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione fisica durante il test Timed Up & Go (TUG)
Lasso di tempo: pre-intervento e post-intervento (basale e 5 giorni)
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pre-intervento e post-intervento (basale e 5 giorni)
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Funzione fisica sul test del cammino di 20 metri
Lasso di tempo: pre-intervento e post-intervento (basale e 5 giorni)
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pre-intervento e post-intervento (basale e 5 giorni)
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Funzione fisica sulla sottoscala della funzione fisica dell'indice WOMAC (WOMAC-PF)
Lasso di tempo: pre-intervento e il giorno successivo dell'ultima sessione di trattamento (basale e 6 giorni)
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pre-intervento e il giorno successivo dell'ultima sessione di trattamento (basale e 6 giorni)
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Gamma di movimento dell'anca con inclinometro digitale
Lasso di tempo: pre-intervento e post-intervento (basale e 5 giorni)
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La gamma di movimento passivo dell'anca nei tre piani viene misurata prima e dopo ogni sessione di trattamento con un inclinometro digitale
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pre-intervento e post-intervento (basale e 5 giorni)
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Valutazione della flessibilità del retto femorale: test di Ely
Lasso di tempo: pre-intervento e post-intervento (basale e 5 giorni)
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pre-intervento e post-intervento (basale e 5 giorni)
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Valutazione della flessibilità dei muscoli posteriori della coscia: test del ginocchio attivo
Lasso di tempo: pre-intervento e post-intervento dopo ogni sessione (basale e 5 giorni)
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pre-intervento e post-intervento dopo ogni sessione (basale e 5 giorni)
|
|
|
Valutazione della tenuta della banda ileotibiale: test di Ober modificato
Lasso di tempo: pre-intervento e post-intervento (basale e 5 giorni)
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pre-intervento e post-intervento (basale e 5 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elena Estebanez, PhD, Unidad de Investigación en Fisioterapia. Zaragoza, Zaragoza, Spain
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI11/00061
- PUZ/1 (Altro identificatore: Universidad de Zaragoza)
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Prove cliniche su Artrosi dell'anca
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University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamentoOsteoartrite del ginocchio | Osteoartrite dell'ancaCanada