- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02498314
Clinical Effects of Translatoric Grades of Movement in Hip Osteoarthritis Patients
Az ortopédiai manuálterápiában a mozgósítás során kifejtett erő intenzitásának meghatározására fordítómozgási fokozatokat alkalmaznak. Különböző klinikai hatásokat írnak le minden egyes transzlátoros mozgási fokozatra, de nincsenek publikált tanulmányok, amelyek értékelnék ezeket a klinikai hatásokat.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a nyugalmi helyzetben a csípő húzása során fellépő erő nagysága befolyásolja-e az azonnali és rövid távú eredményeket (fájdalom, fizikai funkció, csípőizom hossza és csípőízületi mozgástartománya) csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél. Ebből a célból a vizsgálók randomizált klinikai vizsgálatot végeznek, kettős vakon (beteg és fizikoterapeuta vizsgáló). A vizsgálatba bekerülő résztvevőket a 3 kezelési csoport közül 1-be randomizálták: I. fokozatú IISZ mobilizáció, IITZ fokozatú mobilizáció vagy III. fokozatú mobilizáció. A résztvevők három foglalkozáson vesznek részt váltakozó napokon (hétfőn, szerdán, pénteken) és ugyanabban az órában. A méréseket a kezelés előtt, minden kezelés után azonnal végezzük.
A résztvevőket fizioterápiás csoportokból toborozzák, vagy háziorvosok és ortopéd sebészek küldik be.
A résztvevőket rejtett elosztással (lezárt borítékok) és független blokkolt véletlenszerűsítéssel, véletlenszám-generátor segítségével a 3 vizsgálati csoport közül 1-be osztották be.
Egy fizikoterapeuta vonja be a betegeket a vizsgálatba, míg egy független kutatóasszisztens végezte a randomizálást és készítette el a lezárt borítékokat, amelyeket a kezeléseket végző gyógytornász alapadatgyűjtése után nyit fel. A résztvevőket privát kezelési területen kezelik, és nincs tudomásuk a többi résztvevő által kapott kezelésekről.
Egy második tapasztalt ortopéd manuálterapeuta nyugalmi helyzetben alkalmazza a szabványosított csípő-húzómozgást, mindkét erőszint mellett, 10 percen keresztül. Ez a mobilizáció mértéke összhangban van a klinikai gyakorlattal és az osteoarthritises betegeken végzett korábbi tanulmányokkal.
Két fizioterapeuta (harmadik és negyedik) 5 éves tapasztalattal, akik vakok voltak a résztvevői csoportra, minden mérést elvégeztek. Az eredmény mértéke a fájdalom, a fizikai funkció, a csípőizom hossza és a csípő passzív mozgástartománya. A fájdalmat a vizuális analóg skála (VAS), a nyomásos fájdalomküszöb (PPT) és a WOMAC fájdalom alskálája regisztrálja. A fizikai funkciók regisztrálása a Timed Up & Go teszt (TUG), a 20 méteres gyaloglás teszt (20 MWT) és a WOMAC index fizikai funkció alskálája segítségével történik. A csípőizom hosszát Ely teszttel, Active Knee Extension teszttel és módosított Ober teszttel mérik. A passzív csípő mozgási tartományát dőlésmérővel vagy goniométerrel mérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Elena Estebanez de Miguel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egyoldali elsődleges csípőízületi OA az American College of Reumathology klinikai kritériumai szerint,
- III. fokozatú Kellgren & Lawrence (K-L) besorolás a legutóbbi csípőröntgenfelvételeiken,
- enyhe vagy közepes fájdalom csípőízületi OA-ból, a WOMAC fájdalom alskálája alapján (2-8, mint enyhe fájdalom; 8-12-nél nagyobb, mint közepes fájdalom),
- legalább 20 méteres gyaloglás képessége, segédeszközzel vagy anélkül.
Kizárási kritériumok:
- neurológiai, érrendszeri vagy egyéb alsó végtagi mozgásszervi betegségek, amelyek befolyásolták az érzékelést, a járást vagy a funkcionális teljesítményt,
- A manuális terápia ellenjavallatai
- a spanyol nyelv elégtelen megértése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Évfolyam I-II SZ mozgósítás
I-IISZ fokozatú csípőhúzás nyugalmi helyzetben
|
Az I-IISZ csípőfokozatú húzóerő nyugalmi helyzetben enyhe, ismétlődő húzómozdulatokkal történik 10 percen keresztül.
A korábbi tanulmányok szerint az alkalmazott átlagos csúcserő 2,71 N (S.D= 0,94).
A csúcserőket dinamométerrel mérték, és a terapeuta visszacsatolásként használta, hogy az átlagos csúcserőszintek konzisztensek maradjanak.
|
|
Kísérleti: II. fokozatú TZ mozgósítás
IITZ fokozatú csípőhúzás nyugalmi helyzetben
|
Csípőfokozatú IITZ vontatás nyugalmi helyzetben 10 percen keresztül történik.
A vonóerőt 45 másodpercig alkalmazzák 15 másodperces pihenéssel, amíg a 10 perces kezelés be nem fejeződik.
A korábbi tanulmányok szerint az alkalmazott átlagos csúcserő 5,94 N (S.D= 1).
A csúcserőket dinamométerrel mérték, és a terapeuta visszacsatolásként használta, hogy az átlagos csúcserőszintek konzisztensek maradjanak.
|
|
Kísérleti: III. fokozatú mozgósítás
III. fokozatú csípőhúzás nyugalmi helyzetben
|
Csípő III fokozatú vontatás nyugalmi helyzetben 10 percen keresztül történik.
A vonóerőt 30 másodpercig alkalmazzuk 30 másodperc pihenővel, amíg a 10 perces kezelés be nem fejeződik.
Az alkalmazott átlagos csúcserő 7,04 N (S.D= 0,32), a korábbi tanulmányok szerint.
A csúcserőket dinamométerrel mérték, és a terapeuta visszacsatolásként használta, hogy az átlagos csúcserőszintek konzisztensek maradjanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fájdalom a VAS skálán
Időkeret: beavatkozás előtti és utáni beavatkozás (alap és 5 nap)
|
beavatkozás előtti és utáni beavatkozás (alap és 5 nap)
|
|
Nyomásos fájdalomküszöb (PPT)
Időkeret: beavatkozás előtti és utáni beavatkozás (alap és 5 nap)
|
beavatkozás előtti és utáni beavatkozás (alap és 5 nap)
|
|
Fájdalom a WOMAC index fájdalom alskáláján (WOMAC-P)
Időkeret: a beavatkozás előtt és az utolsó kezelés másnapján (alapállapot és 6 nap)
|
a beavatkozás előtt és az utolsó kezelés másnapján (alapállapot és 6 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai funkció az időzített fel és indulás tesztjén (TUG)
Időkeret: beavatkozás előtti és utáni beavatkozás (alap és 5 nap)
|
beavatkozás előtti és utáni beavatkozás (alap és 5 nap)
|
|
|
Fizikai funkciók a 20 méteres gyaloglás tesztjén
Időkeret: beavatkozás előtti és utáni beavatkozás (alap és 5 nap)
|
beavatkozás előtti és utáni beavatkozás (alap és 5 nap)
|
|
|
Fizikai funkciók a WOMAC index fizikai funkció alskáláján (WOMAC-PF)
Időkeret: a beavatkozás előtt és az utolsó kezelés másnapján (alapállapot és 6 nap)
|
a beavatkozás előtt és az utolsó kezelés másnapján (alapállapot és 6 nap)
|
|
|
Csípő mozgástartomány digitális dőlésmérővel
Időkeret: beavatkozás előtti és utáni beavatkozás (alap és 5 nap)
|
Digitális dőlésmérővel minden kezelés előtt és után mérik a passzív csípő mozgástartományát a három síkban
|
beavatkozás előtti és utáni beavatkozás (alap és 5 nap)
|
|
Rectus femoris rugalmasság felmérése: Ely teszt
Időkeret: beavatkozás előtti és utáni beavatkozás (alap és 5 nap)
|
beavatkozás előtti és utáni beavatkozás (alap és 5 nap)
|
|
|
A combhajlító hajlékonyság felmérése: Aktív térdteszt
Időkeret: beavatkozás előtti és utóintervenció minden ülés után (alapállapot és 5 nap)
|
beavatkozás előtti és utóintervenció minden ülés után (alapállapot és 5 nap)
|
|
|
Iliotibiális szalag feszességének értékelése: módosított Ober teszt
Időkeret: beavatkozás előtti és utáni beavatkozás (alap és 5 nap)
|
beavatkozás előtti és utáni beavatkozás (alap és 5 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elena Estebanez, PhD, Unidad de Investigación en Fisioterapia. Zaragoza, Zaragoza, Spain
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI11/00061
- PUZ/1 (Egyéb azonosító: Universidad de Zaragoza)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .