- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02498314
Effets cliniques des degrés de mouvement translatoriques chez les patients atteints d'arthrose de la hanche
En thérapie manuelle orthopédique, des degrés de mouvement translationnels sont utilisés pour déterminer l'intensité de la force appliquée lors de la mobilisation. Différents effets cliniques sont décrits pour chaque degré de mouvement translationnel, mais il n'y a pas d'études publiées évaluant ces effets cliniques.
L'objectif de cet essai est de déterminer si l'amplitude de la force lors de la traction de la hanche en position de repos affecte les résultats immédiats et à court terme (douleur, fonction physique, longueur des muscles de la hanche et amplitude de mouvement de la hanche) chez les patients atteints d'arthrose de la hanche. Pour cela, les investigateurs conduisent un essai clinique randomisé, en double aveugle (patient et kinésithérapeute examinateur). Les participants entrant dans l'étude ont été randomisés dans 1 des 3 groupes de traitement : mobilisation de grade I-grade IISZ, mobilisation de grade IITZ ou mobilisation de grade III. Les participants assistent à trois séances en alternance (lundi, mercredi, vendredi) et à la même heure. Les mesures sont prises avant le traitement, immédiatement après chaque séance de traitement.
Les participants sont recrutés dans des groupes de physiothérapie ou référés par des médecins généralistes et des chirurgiens orthopédistes.
Les participants ont été assignés à 1 des 3 groupes d'étude par répartition masquée (enveloppes scellées) et randomisation bloquée indépendante, à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires.
Un physiothérapeute a inscrit les patients dans l'étude, tandis qu'un assistant de recherche indépendant a effectué la randomisation et préparé les enveloppes scellées, qui sont ouvertes après la collecte des données de base par le physiothérapeute effectuant les traitements. Les participants sont traités dans une zone de traitement privée et n'ont aucune connaissance des traitements reçus par les autres participants.
Un deuxième thérapeute manuel orthopédiste expérimenté applique la mobilisation standardisée de traction de la hanche en position de repos à l'un ou l'autre niveau de force, pendant 10 minutes. Cette quantité de mobilisation est conforme à la pratique clinique et aux études antérieures chez les patients souffrant d'arthrose.
Deux physiothérapeutes (troisième et quatrième) avec 5 ans d'expérience, qui n'avaient pas accès au groupe de participants, ont effectué toutes les mesures. Les mesures des résultats sont la douleur, la fonction physique, la longueur des muscles de la hanche et l'amplitude passive des mouvements de la hanche. La douleur est enregistrée avec l'échelle visuelle analogique (EVA), le seuil de douleur à la pression (PPT) et la sous-échelle de douleur WOMAC. La fonction physique est enregistrée à l'aide du test Timed Up & Go (TUG), du test de marche de 20 mètres (20MWT) et de la sous-échelle de la fonction physique de l'indice WOMAC. La longueur du muscle de la hanche est mesurée à l'aide du test d'Ely, du test d'extension active du genou et du test d'Ober modifié. L'amplitude de mouvement passive de la hanche est mesurée à l'aide d'un inclinomètre ou d'un goniomètre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Elena Estebanez de Miguel
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- coxarthrose primaire unilatérale selon les critères cliniques de l'American College of Reumathology,
- une classification Kellgren & Lawrence (K-L) de grade III dans leurs dernières radiographies de la hanche,
- douleur légère à modérée due à l'arthrose de la hanche classée à l'aide de la sous-échelle de douleur WOMAC (2 à 8 comme douleur légère ; supérieur à 8 à 12 comme douleur modérée),
- la capacité de marcher au moins 20 mètres, avec ou sans aide.
Critère d'exclusion:
- affections neurologiques, vasculaires ou autres affections musculo-squelettiques des membres inférieurs affectant la sensation, la démarche ou les performances fonctionnelles,
- contre-indications à la thérapie manuelle
- compréhension insuffisante de la langue espagnole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Mobilisation SZ de grade I-II
Traction de la hanche de grade I-IISZ en position de repos
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Une traction de la hanche de grade I-IISZ en position de repos est appliquée en utilisant des mouvements de traction répétitifs doux pendant 10 minutes.
La force maximale moyenne appliquée est de 2,71N (S.D= 0,94), selon une étude précédente.
Les forces maximales ont été mesurées à l'aide d'un dynamomètre et le thérapeute l'a utilisé comme rétroaction pour s'assurer que les niveaux moyens de force maximale restent constants.
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Expérimental: Mobilisation TZ de grade II
Traction de la hanche de grade IITZ en position de repos
|
Une traction IITZ de la hanche en position de repos est appliquée pendant 10 minutes.
La force de traction est appliquée pendant 45 secondes avec 15 secondes de repos, jusqu'à compléter les 10 minutes de traitement.
La force maximale moyenne appliquée est de 5,94 N (S.D = 1), selon une étude précédente.
Les forces maximales ont été mesurées à l'aide d'un dynamomètre et le thérapeute l'a utilisé comme rétroaction pour s'assurer que les niveaux moyens de force maximale restent constants.
|
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Expérimental: Mobilisation de grade III
Traction de la hanche de grade III en position de repos
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Une traction de la hanche de grade III en position de repos est appliquée pendant 10 minutes.
La force de traction est appliquée pendant 30 secondes avec 30 secondes de repos, jusqu'à compléter les 10 minutes de traitement.
La force maximale moyenne appliquée est de 7,04 N (S.D = 0,32), selon une étude précédente.
Les forces maximales ont été mesurées à l'aide d'un dynamomètre et le thérapeute l'a utilisé comme rétroaction pour s'assurer que les niveaux moyens de force maximale restent constants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Douleur sur l'échelle EVA
Délai: pré-intervention et post-intervention (baseline et 5 jours)
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pré-intervention et post-intervention (baseline et 5 jours)
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Seuil de douleur à la pression (PPT)
Délai: pré-intervention et post-intervention (baseline et 5 jours)
|
pré-intervention et post-intervention (baseline et 5 jours)
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Douleur sur la sous-échelle de douleur de l'indice WOMAC (WOMAC-P)
Délai: avant l'intervention et le lendemain de la dernière séance de traitement (référence et 6 jours)
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avant l'intervention et le lendemain de la dernière séance de traitement (référence et 6 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction physique sur le test Timed Up & Go (TUG)
Délai: pré-intervention et post-intervention (baseline et 5 jours)
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pré-intervention et post-intervention (baseline et 5 jours)
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Fonction physique sur le test de marche de 20 mètres
Délai: pré-intervention et post-intervention (baseline et 5 jours)
|
pré-intervention et post-intervention (baseline et 5 jours)
|
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Fonction physique sur la sous-échelle de la fonction physique de l'indice WOMAC (WOMAC-PF)
Délai: avant l'intervention et le lendemain de la dernière séance de traitement (référence et 6 jours)
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avant l'intervention et le lendemain de la dernière séance de traitement (référence et 6 jours)
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Amplitude de mouvement des hanches avec inclinomètre numérique
Délai: pré-intervention et post-intervention (baseline et 5 jours)
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L'amplitude de mouvement passive de la hanche dans les trois plans est mesurée avant et après chaque séance de traitement avec un inclinomètre numérique
|
pré-intervention et post-intervention (baseline et 5 jours)
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Évaluation de la flexibilité du rectus femoris : test d'Ely
Délai: pré-intervention et post-intervention (baseline et 5 jours)
|
pré-intervention et post-intervention (baseline et 5 jours)
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Évaluation de la flexibilité des ischio-jambiers : test du genou actif
Délai: pré-intervention et post-intervention après chaque session (baseline et 5 jours)
|
pré-intervention et post-intervention après chaque session (baseline et 5 jours)
|
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|
Évaluation de l'étanchéité de la bande iliotibiale : test d'Ober modifié
Délai: pré-intervention et post-intervention (baseline et 5 jours)
|
pré-intervention et post-intervention (baseline et 5 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elena Estebanez, PhD, Unidad de Investigación en Fisioterapia. Zaragoza, Zaragoza, Spain
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI11/00061
- PUZ/1 (Autre identifiant: Universidad de Zaragoza)
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