- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02498314
Klinische Auswirkungen translatorischer Bewegungsgrade bei Patienten mit Hüftarthrose
In der orthopädischen manuellen Therapie werden translatorische Bewegungsgrade verwendet, um die Intensität der bei der Mobilisierung ausgeübten Kraft zu bestimmen. Für jeden translatorischen Bewegungsgrad werden unterschiedliche klinische Auswirkungen beschrieben, es liegen jedoch keine veröffentlichten Studien vor, die diese klinischen Auswirkungen bewerten.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Stärke der Kraft während der Hüfttraktion in Ruheposition Auswirkungen auf unmittelbare und kurzfristige Ergebnisse (Schmerzen, körperliche Funktion, Länge der Hüftmuskulatur und Bewegungsfreiheit der Hüfte) bei Patienten mit Hüftarthrose hat. Zu diesem Zweck führen die Forscher eine randomisierte klinische Studie durch, die doppelblind ist (Patient und Untersucher des Physiotherapeuten). Die an der Studie teilnehmenden Teilnehmer wurden randomisiert einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt: Mobilisierung Grad I bis IISZ, Mobilisierung Grad IITZ oder Mobilisierung Grad III. Die Teilnehmer nehmen an drei Sitzungen an wechselnden Tagen (Montag, Mittwoch, Freitag) und zur gleichen Zeit teil. Die Messungen werden vor der Behandlung und unmittelbar nach jeder Behandlungssitzung durchgeführt.
Die Teilnehmer werden aus Physiotherapiegruppen rekrutiert oder von Allgemeinmedizinern und Orthopäden überwiesen.
Die Teilnehmer wurden einer der drei Studiengruppen durch verdeckte Zuteilung (versiegelte Umschläge) und unabhängige Block-Randomisierung mithilfe eines Zufallszahlengenerators zugeordnet.
Ein Physiotherapeut nimmt Patienten in die Studie auf, während ein unabhängiger Forschungsassistent die Randomisierung durchführte und die versiegelten Umschläge vorbereitete, die nach der Erhebung der Basisdaten vom Physiotherapeuten, der die Behandlungen durchführte, geöffnet wurden. Die Teilnehmer werden in einem privaten Behandlungsbereich behandelt und haben keine Kenntnis von den Behandlungen anderer Teilnehmer.
Ein zweiter erfahrener orthopädischer Manualtherapeut wendet die standardisierte Hüfttraktionsmobilisierung in Ruheposition mit beiden Kraftniveaus 10 Minuten lang an. Dieses Ausmaß an Mobilisierung steht im Einklang mit der klinischen Praxis und früheren Studien bei Osteoarthritis-Patienten.
Zwei Physiotherapeuten (dritter und vierter) mit 5 Jahren Erfahrung, die für die Teilnehmergruppe blind waren, führten alle Messungen durch. Die Ergebnismaße sind Schmerzen, körperliche Funktion, Hüftmuskellänge und passiver Hüftbewegungsbereich. Der Schmerz wird mit der visuellen Analogskala (VAS), der Druckschmerzschwelle (PPT) und der WOMAC-Schmerzsubskala registriert. Die physische Funktion wird mithilfe des Timed Up & Go-Tests (TUG), des 20-Meter-Gehtests (20 MWT) und der Subskala für physische Funktionen des WOMAC-Index registriert. Die Länge der Hüftmuskulatur wird mit dem Ely-Test, dem Active Knee Extension-Test und dem modifizierten Ober-Test gemessen. Der passive Bewegungsbereich der Hüfte wird mit einem Neigungsmesser oder Goniometer gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Elena Estebanez de Miguel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- einseitige primäre Hüftarthrose gemäß den klinischen Kriterien des American College of Reumathology,
- eine Grad-III-Klassifikation von Kellgren & Lawrence (K-L) in ihren letzten Röntgenaufnahmen der Hüfte,
- leichte bis mäßige Schmerzen aufgrund von Hüftarthrose, kategorisiert anhand der WOMAC-Schmerzsubskala (2 bis 8 als leichte Schmerzen; mehr als 8 bis 12 als mäßige Schmerzen),
- die Fähigkeit, mit oder ohne Hilfsmittel mindestens 20 Meter zu gehen.
Ausschlusskriterien:
- neurologische, vaskuläre oder andere Erkrankungen des Bewegungsapparates der unteren Extremitäten, die das Gefühl, den Gang oder die funktionelle Leistung beeinträchtigten,
- Kontraindikationen für die manuelle Therapie
- unzureichende Kenntnisse der spanischen Sprache
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SZ-Mobilisierung Grad I-II
Hüfttraktion Grad I-IISZ in Ruheposition
|
Die Traktion der Hüfte Grad I-IISZ in Ruheposition wird durch sanfte, sich wiederholende Traktionsbewegungen über einen Zeitraum von 10 Minuten ausgeübt.
Laut einer früheren Studie beträgt die mittlere Spitzenkraft 2,71 N (Standardabweichung = 0,94).
Die Spitzenkräfte wurden mit einem Dynamometer gemessen und vom Therapeuten als Feedback verwendet, um sicherzustellen, dass die mittleren Spitzenkraftniveaus konstant bleiben.
|
|
Experimental: TZ-Mobilisierung Grad II
Hüfttraktion der Klasse IITZ in Ruheposition
|
Es wird 10 Minuten lang eine IITZ-Traktion im Hüftbereich in Ruheposition angewendet.
Die Zugkraft wird 45 Sekunden lang mit 15 Sekunden Pause angewendet, bis die 10-minütige Behandlung abgeschlossen ist.
Laut einer früheren Studie beträgt die mittlere Spitzenkraft 5,94 N (Standardabweichung = 1).
Die Spitzenkräfte wurden mit einem Dynamometer gemessen und vom Therapeuten als Feedback verwendet, um sicherzustellen, dass die mittleren Spitzenkraftniveaus konstant bleiben.
|
|
Experimental: Mobilisierung Grad III
Hüfttraktion Grad III in Ruheposition
|
Eine Traktion der Hüfte Grad III in Ruheposition wird 10 Minuten lang angewendet.
Die Zugkraft wird 30 Sekunden lang mit 30 Sekunden Pause angewendet, bis die 10-minütige Behandlung abgeschlossen ist.
Laut einer früheren Studie beträgt die mittlere Spitzenkraft 7,04 N (Standardabweichung = 0,32).
Die Spitzenkräfte wurden mit einem Dynamometer gemessen und vom Therapeuten als Feedback verwendet, um sicherzustellen, dass die mittleren Spitzenkraftniveaus konstant bleiben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schmerzen auf der VAS-Skala
Zeitfenster: vor und nach der Intervention (Basislinie und 5 Tage)
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vor und nach der Intervention (Basislinie und 5 Tage)
|
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Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: vor und nach der Intervention (Basislinie und 5 Tage)
|
vor und nach der Intervention (Basislinie und 5 Tage)
|
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Schmerzen auf der Schmerzsubskala des WOMAC-Index (WOMAC-P)
Zeitfenster: vor dem Eingriff und am nächsten Tag der letzten Behandlungssitzung (Ausgangswert und 6 Tage)
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vor dem Eingriff und am nächsten Tag der letzten Behandlungssitzung (Ausgangswert und 6 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche Funktion beim Timed Up & Go-Test (TUG)
Zeitfenster: vor und nach der Intervention (Basislinie und 5 Tage)
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vor und nach der Intervention (Basislinie und 5 Tage)
|
|
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Körperliche Funktion beim 20-Meter-Gehtest
Zeitfenster: vor und nach der Intervention (Basislinie und 5 Tage)
|
vor und nach der Intervention (Basislinie und 5 Tage)
|
|
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Körperliche Funktion auf der Unterskala der körperlichen Funktion des WOMAC-Index (WOMAC-PF)
Zeitfenster: vor dem Eingriff und am nächsten Tag der letzten Behandlungssitzung (Ausgangswert und 6 Tage)
|
vor dem Eingriff und am nächsten Tag der letzten Behandlungssitzung (Ausgangswert und 6 Tage)
|
|
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Hüftbewegungsbereich mit digitalem Neigungsmesser
Zeitfenster: vor und nach der Intervention (Basislinie und 5 Tage)
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Der passive Hüftbewegungsbereich in den drei Ebenen wird vor und nach jeder Behandlungssitzung mit einem digitalen Neigungsmesser gemessen
|
vor und nach der Intervention (Basislinie und 5 Tage)
|
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Beurteilung der Flexibilität des Rectus femoris: Ely-Test
Zeitfenster: vor und nach der Intervention (Basislinie und 5 Tage)
|
vor und nach der Intervention (Basislinie und 5 Tage)
|
|
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Beurteilung der Flexibilität der Oberschenkelmuskulatur: Aktiver Knietest
Zeitfenster: vor und nach der Intervention nach jeder Sitzung (Grundlinie und 5 Tage)
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vor und nach der Intervention nach jeder Sitzung (Grundlinie und 5 Tage)
|
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|
Beurteilung der Straffheit des Iliotibialbandes: modifizierter Ober-Test
Zeitfenster: vor und nach der Intervention (Basislinie und 5 Tage)
|
vor und nach der Intervention (Basislinie und 5 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elena Estebanez, PhD, Unidad de Investigación en Fisioterapia. Zaragoza, Zaragoza, Spain
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI11/00061
- PUZ/1 (Andere Kennung: Universidad de Zaragoza)
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