Studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och verkan av AMG 357 hos kvinnor med reumatoid artrit
5 maj 2016 uppdaterad av: Amgen
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande multipeldosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för AMG 357 hos kvinnliga patienter med reumatoid artrit
Syftet med studien är att ta reda på om AMG 357 är säkert och tolereras av kvinnor med rematoid artrit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet lämnade informerat samtycke.
- Reumatoid artrit finns i ≥ 3 månader.
- Global funktionsklass I, II eller III.
- Historik av eller positiv för, reumatoid artrit
- Intag av metotrexat i följd i ≥ 12 veckor och med en stabil dos på 10-25 mg per vecka.
- Personer som för närvarande tar NSAID eller orala kortikosteroider.
- Normala EKG-värden
- Vaccinationer uppdaterade.
Exklusions kriterier:
- Positiv hepatit B, hepatit C, positiv hiv
- Känslighet för någon av de produkter eller komponenter som ska administreras.
- Malignitet inom 3 år
- Förekomst av återkommande eller kroniska infektioner
- Bevis på infektioner inom 30 dagar före randomisering
- Förekomst av en allvarlig infektion
- Ledprotesinfektion inom 3 år eller infödd ledinfektion inom 1 år
- Tidigare exponering för tuberkulos utan profylaktisk behandling
- Klass IV RA.
- Feltys syndrom
- Kronisk bäckensmärta eller hemorragisk ovariecysta inom 3 år
- Varje blödningsrubbning som är kliniskt signifikant
- Lågt antal vita blodkroppar eller neutrofiler
- Förhöjt serumkreatininclearance
- Lågt hemoglobin- och trombocytantal
- Fick levande vaccin inom 3 månader efter första dosen
- Alkohol- och/eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna
- Blodgivning inom 60 dagar
- Positiv urinscreening för missbruk av droger
- All tidigare användning av rituximab under de senaste 6 månaderna (eller andra B-cellsnedbrytande medel) och CD19-nivåer < lägre normala gränser
- Användning av biologiskt läkemedel en gång i veckan eller varannan månad inom 2 veckor eller biologiska medel varje månad inom 4 veckor
- Kortikosteroidinjektioner för akut RA-utbrott inom 4 veckor
- Grapefruktjuice eller produkter som innehåller grapefrukt inom 7 dagar efter första dosen.
- Alla växtbaserade läkemedel, vitaminer och kosttillskott inom de 30 dagarna
- Användning av något experimentellt/utredande biologiskt DMARD såvida det inte är avsett för 3 månader; eller avstängd i 6 månader för B-cellsnedbrytande medel
- Känd GI-sjukdom eller GI-procedurer
- Kvinnor med reproduktionspotential som är ovilliga att utöva preventivmedel
- Kvinnor som är gravida/ammande/ammar
- Person med IgG-nivåer < undre normalgräns vid screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Orala tabletter i 20 counts flaskor.
Dosstyrkorna inkluderar 5, 25 och 50 mg tabletter.
|
|
Experimentell: AMG 357
|
Orala tabletter i 20 counts flaskor.
Dosstyrkorna inkluderar 5, 25 och 50 mg tabletter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet försökspersoner som rapporterar om behandlingsuppkomna biverkningar eller kliniskt signifikanta förändringar i fysiska undersökningar, vitala tecken, laboratoriesäkerhetstester och EKG:n
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AMG 357 farmakokinetisk profil (t.ex. plasmakoncentration, maximal observerad koncentration [Cmax], tid vid Cmax [Tmax] och area under koncentration-tidskurvan [AUC])
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
16 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20110247
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .