류마티스 관절염이 있는 여성에서 AMG 357의 안전성, 내약성 및 작용을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
• 3개월 이상 지속되는 류마티스 관절염.
• 글로벌 기능 클래스 I, II 또는 III.
• 류마티스 관절염의 병력 또는 양성
• 메토트렉세이트를 ≥ 12주 동안 매주 10-25mg의 안정적인 용량으로 연속적으로 복용합니다.
• 현재 NSAID 또는 경구용 코르티코스테로이드를 복용 중인 피험자.
• 정상적인 ECG 값
• 최신 예방 접종.

제외 기준:

• 양성 B형 간염, C형 간염, 양성 HIV
• 투여할 제품 또는 성분에 대한 민감성.
• 3년 이내 악성종양
• 재발성 또는 만성 감염의 존재
• 무작위 배정 전 30일 이내의 감염 증거
• 심각한 감염의 존재
• 3년 이내 인공 관절 감염 또는 1년 이내 자연 관절 감염
• 예방적 치료의 병력 없이 결핵에 노출된 병력
• 클래스 IV RA.
• 펠티 증후군
• 3년 이내의 만성 골반통 또는 출혈성 난소낭종
• 임상적으로 중요한 모든 출혈 장애
• 낮은 백혈구 또는 호중구 수
• 상승된 혈청 크레아티닌 청소율
• 낮은 헤모글로빈 및 혈소판 수
• 첫 접종 후 3개월 이내에 생백신을 접종받은 자
• 지난 12개월 이내에 알코올 및/또는 약물 남용
• 60일 이내 헌혈
• 남용 약물에 대한 양성 소변 검사
• 지난 6개월 동안 리툭시맙(또는 다른 B 세포 고갈제)의 모든 사전 사용 및 CD19 수준 < 정상 하한
• 2주 이내에 매주 또는 격월로 생물학적 제제 사용 또는 4주 이내에 매월 생물학적 제제 사용
• 4주 이내의 급성 류마티스 발적에 대한 코르티코스테로이드 주사
• 첫 복용 후 7일 이내의 자몽 주스 또는 자몽 함유 제품.
• 30일 이내의 모든 생약, 비타민, 보조제
• 3개월 동안 오프 에이전트가 아닌 한 임의의 실험적/조사적 생물학적 DMARD 사용; 또는 B 세포 고갈 제제의 경우 6개월 동안 중단
• 알려진 GI 질환 또는 GI 절차
• 피임을 하지 않으려는 가임 여성
• 임신/수유/수유 중인 여성
• IgG 수준이 있는 피험자 < 스크리닝 시 정상 하한