Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinku AMG 357 u žen s revmatoidní artritidou

5. května 2016 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupná vícedávková studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AMG 357 u žen s revmatoidní artritidou

Účelem studie je zjistit, zda je AMG 357 bezpečný a tolerovaný ženami s revmatoidní artritidou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt poskytl informovaný souhlas.
  • Revmatoidní artritida přítomná ≥ 3 měsíce.
  • Globální funkční třída I, II nebo III.
  • Anamnéza nebo pozitivní na revmatoidní artritidu
  • Užívání methotrexátu nepřetržitě po dobu ≥ 12 týdnů a ve stabilní dávce 10-25 mg týdně.
  • Subjekty, které v současné době užívají NSAID nebo perorální kortikosteroidy.
  • Normální hodnoty EKG
  • Očkování aktuální.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní hepatitida B, hepatitida C, pozitivní HIV
  • Citlivost na kterýkoli z produktů nebo složek, které mají být podávány.
  • Malignita do 3 let
  • Přítomnost rekurentních nebo chronických infekcí
  • Důkaz infekcí během 30 dnů před randomizací
  • Přítomnost závažné infekce
  • Protetická infekce kloubu do 3 let nebo nativní infekce kloubu do 1 roku
  • Anamnéza expozice tuberkulóze bez anamnézy profylaktické léčby
  • Třída IV RA.
  • Feltyho syndrom
  • Chronická pánevní bolest nebo hemoragická ovariální cysta do 3 let
  • Jakákoli porucha krvácení, která je klinicky významná
  • Nízký počet bílých krvinek nebo neutrofilů
  • Zvýšená clearance kreatininu v séru
  • Nízký hemoglobin a počet krevních destiček
  • Obdrželi živé vakcíny do 3 měsíců od první dávky
  • Zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek během posledních 12 měsíců
  • Darování krve do 60 dnů
  • Pozitivní vyšetření moči na zneužívání drog
  • Jakékoli předchozí použití rituximabu v posledních 6 měsících (nebo jiných látek poškozujících B buňky) a hladiny CD19 < spodní hranice normálu
  • Použití týdenního nebo dvouměsíčního biologického přípravku během 2 týdnů nebo měsíčního biologického přípravku během 4 týdnů
  • Injekce kortikosteroidů pro akutní vzplanutí RA do 4 týdnů
  • Grapefruitová šťáva nebo produkty obsahující grapefruity do 7 dnů od první dávky.
  • Všechny bylinné léky, vitamíny a doplňky do 30 dnů
  • Použití jakéhokoli experimentálního/zkušebního biologického DMARD, pokud není přípravek po dobu 3 měsíců vysazen; nebo vypnuto na 6 měsíců u činidel deplečních B buněk
  • Známé GI onemocnění nebo GI postupy
  • Ženy s reprodukčním potenciálem, které nejsou ochotny používat antikoncepci
  • Ženy, které jsou těhotné/kojící/kojící
  • Subjekt s hladinami IgG < spodní hranice normálu při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Perorální tablety ve 20ti počítacích lahvičkách. Dávkové síly zahrnují 5, 25 a 50 mg tablety.
Experimentální: AMG 357
Lék: AMG 357
Perorální tablety ve 20ti počítacích lahvičkách. Dávkové síly zahrnují 5, 25 a 50 mg tablety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů hlásících nežádoucí příhody související s léčbou nebo klinicky významné změny ve fyzikálních vyšetřeních, vitálních funkcích, laboratorních testech bezpečnosti a EKG
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetický profil AMG 357 (např. plazmatická koncentrace, maximální pozorovaná koncentrace [Cmax], čas při Cmax [Tmax] a plocha pod křivkou koncentrace-čas [AUC])
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20110247

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMG 357

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit