Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AMG 357:n turvallisuuden, siedettävyyden ja vaikutuksen arvioimiseksi nivelreumaa sairastavilla naisilla

torstai 5. toukokuuta 2016 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva moniannostutkimus AMG 357:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi nivelreumaa sairastavilla naisilla

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko AMG 357 turvallinen ja sietääkö nivelreumaa sairastavat naiset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava antoi tietoisen suostumuksen.
  • Nivelreuma esiintyy ≥ 3 kuukautta.
  • Globaali toimintaluokka I, II tai III.
  • Nivelreuma historia tai positiivinen nivelreuma
  • Metotreksaatin ottaminen peräkkäin ≥ 12 viikon ajan ja vakaana annoksena 10-25 mg viikoittain.
  • Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan tulehduskipulääkkeitä tai oraalisia kortikosteroideja.
  • Normaalit EKG-arvot
  • Rokotukset ajan tasalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen hepatiitti B, hepatiitti C, positiivinen HIV
  • Herkkyys jollekin annettaville valmisteille tai komponenteille.
  • Pahanlaatuisuus 3 vuoden sisällä
  • Toistuvien tai kroonisten infektioiden esiintyminen
  • Todisteet infektioista 30 päivän aikana ennen satunnaistamista
  • Vakavan infektion esiintyminen
  • Nivelproteesitulehdus 3 vuoden sisällä tai natiivi niveltulehdus 1 vuoden sisällä
  • Aiempi altistuminen tuberkuloosille ilman ennaltaehkäisevää hoitoa
  • Luokka IV RA.
  • Feltyn syndrooma
  • Krooninen lantion kipu tai verenvuoto munasarjakysta 3 vuoden sisällä
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä verenvuotohäiriö
  • Alhainen valkosolujen tai neutrofiilien määrä
  • Kohonnut seerumin kreatiniinipuhdistuma
  • Alhainen hemoglobiini ja verihiutaleiden määrä
  • Saatu elävät rokotteet 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta
  • Alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Verenluovutus 60 päivän sisällä
  • Positiivinen virtsanäyttö huumeiden väärinkäytön varalta
  • Rituksimabin aiempi käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana (tai muita B-soluja tuhoavia aineita) ja CD19-tasot < normaalin alarajat
  • Biologisen lääkkeen käyttö viikoittain tai kahdesti kuukaudessa 2 viikon sisällä tai kuukausittain 4 viikon sisällä
  • Kortikosteroidi-injektiot akuutin nivelreuman pahenemiseen 4 viikon sisällä
  • Greippimehu tai greippiä sisältävät tuotteet 7 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta.
  • Kaikki kasviperäiset lääkkeet, vitamiinit ja lisäravinteet 30 päivän sisällä
  • Minkä tahansa kokeellisen/tutkittavan biologisen DMARD:n käyttö, ellei se ole poistunut 3 kuukauden ajan; tai pois 6 kuukauden ajan B-soluja tuhoavien aineiden osalta
  • Tunnettu GI-sairaus tai GI-toimenpiteet
  • Lisääntymiskykyiset naiset, jotka eivät halua harjoittaa ehkäisyä
  • Raskaana olevat/imettävät/imettävät naiset
  • Kohde, jonka IgG-tasot < normaalin alaraja seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettavat tabletit 20 pullossa. Annosvahvuuksia ovat 5, 25 ja 50 mg tabletit.
Kokeellinen: AMG 357
Lääke: AMG 357
Suun kautta otettavat tabletit 20 pullossa. Annosvahvuuksia ovat 5, 25 ja 50 mg tabletit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat hoidon aiheuttamista haittatapahtumista tai kliinisesti merkittävistä muutoksista fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, laboratorioturvallisuustesteissä ja EKG:ssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AMG 357:n farmakokineettinen profiili (esim. plasmapitoisuus, suurin havaittu pitoisuus [Cmax], aika Cmax:ssa [Tmax] ja pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC])
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20110247

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset AMG 357

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa