Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'azione dell'AMG 357 nelle donne con artrite reumatoide

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha fornito il consenso informato.
• Artrite reumatoide presente da ≥ 3 mesi.
• Classe funzionale globale I, II o III.
• Storia di o positivo per, artrite reumatoide
• Assunzione di metotrexato consecutivamente per ≥ 12 settimane e con una dose stabile di 10-25 mg alla settimana.
• Soggetti che attualmente assumono FANS o corticosteroidi orali.
• Valori ECG normali
• Immunizzazioni aggiornate.

Criteri di esclusione:

• Positivo Epatite B, Epatite C, Positivo HIV
• Sensibilità a uno qualsiasi dei prodotti o componenti da somministrare.
• Malignità entro 3 anni
• Presenza di infezioni ricorrenti o croniche
• Evidenza di infezioni nei 30 giorni precedenti la randomizzazione
• Presenza di una grave infezione
• Infezione articolare protesica entro 3 anni o infezione articolare nativa entro 1 anno
• Storia di esposizione alla tubercolosi senza una storia di trattamento profilattico
• Classe IV AR.
• Sindrome di Felty
• Dolore pelvico cronico o cisti ovarica emorragica entro 3 anni
• Qualsiasi disturbo emorragico clinicamente significativo
• Bassa conta dei globuli bianchi o dei neutrofili
• Elevata clearance della creatinina sierica
• Basso numero di emoglobina e piastrine
• Ricevuti vaccini vivi entro 3 mesi dalla prima dose
• Abuso di alcol e/o sostanze negli ultimi 12 mesi
• Donazione di sangue entro 60 giorni
• Screening delle urine positivo per droghe d'abuso
• Qualsiasi uso precedente di rituximab negli ultimi 6 mesi (o altri agenti che riducono le cellule B) e livelli di CD19 < limiti inferiori della norma
• Uso di un biologico settimanale o bimestrale entro 2 settimane o agenti biologici mensili entro 4 settimane
• Iniezioni di corticosteroidi per riacutizzazione dell'artrite reumatoide entro 4 settimane
• Succo di pompelmo o prodotti contenenti pompelmo entro 7 giorni dalla prima dose.
• Tutti i medicinali a base di erbe, le vitamine e gli integratori entro i 30 giorni
• L'uso di qualsiasi DMARD biologico sperimentale/investigativo a meno che non sia senza agente per 3 mesi; o spento per 6 mesi per gli agenti che riducono le cellule B
• Malattia gastrointestinale nota o procedure gastrointestinali
• Donne con potenziale riproduttivo che non sono disposte a praticare il controllo delle nascite
• Donne in gravidanza/allattamento/allattamento
• Soggetto con livelli di IgG < limite inferiore della norma allo screening