Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werking van AMG 357 bij vrouwen met reumatoïde artritis

5 mei 2016 bijgewerkt door: Amgen

Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, oplopend onderzoek met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AMG 357 bij vrouwelijke proefpersonen met reumatoïde artritis te evalueren

Het doel van de studie is om erachter te komen of AMG 357 veilig is en wordt verdragen door vrouwen met reumatoïde artritis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven.
  • Reumatoïde artritis ≥ 3 maanden aanwezig.
  • Globale functionele klasse I, II of III.
  • Geschiedenis van of positief voor reumatoïde artritis
  • Methotrexaat achtereenvolgens gebruiken gedurende ≥ 12 weken en met een stabiele dosis van 10-25 mg per week.
  • Onderwerpen die momenteel NSAID's of orale corticosteroïden gebruiken.
  • Normale ECG-waarden
  • Immunisaties up-to-date.

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve Hepatitis B, Hepatitis C, Positieve HIV
  • Gevoeligheid voor een van de toe te dienen producten of componenten.
  • Maligniteit binnen 3 jaar
  • Aanwezigheid van terugkerende of chronische infecties
  • Bewijs van infecties binnen de 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Aanwezigheid van een ernstige infectie
  • Prothetische gewrichtsontsteking binnen 3 jaar of inheemse gewrichtsinfectie binnen 1 jaar
  • Geschiedenis van blootstelling aan tuberculose zonder een geschiedenis van profylactische behandeling
  • Klasse IV RA.
  • Het syndroom van Felty
  • Chronische bekkenpijn of hemorragische ovariumcyste binnen 3 jaar
  • Elke bloedingsstoornis die klinisch significant is
  • Laag aantal witte bloedcellen of neutrofielen
  • Verhoogde serumcreatinineklaring
  • Laag hemoglobine en laag aantal bloedplaatjes
  • Levende vaccins ontvangen binnen 3 maanden na de eerste dosis
  • Alcohol- en/of middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden
  • Bloeddonatie binnen 60 dagen
  • Positief urinescherm voor misbruik van drugs
  • Elk eerder gebruik van rituximab in de afgelopen 6 maanden (of andere B-celdepletiemiddelen) en CD19-spiegels < ondergrens van normaal
  • Gebruik van een wekelijks of tweemaandelijks biologisch middel binnen 2 weken of maandelijks biologisch middel binnen 4 weken
  • Corticosteroïd-injecties voor acute RA-flare binnen 4 weken
  • Grapefruitsap of grapefruitbevattende producten binnen 7 dagen na de eerste dosis.
  • Alle kruidengeneesmiddelen, vitamines en supplementen binnen de 30 dagen
  • Het gebruik van een experimentele/onderzoeks-biologische DMARD, tenzij gedurende 3 maanden zonder middel; of 6 maanden uitgeschakeld voor middelen die de B-cellen afbreken
  • Bekende GI-ziekte of GI-procedures
  • Vrouwen met reproductief potentieel die niet bereid zijn anticonceptie toe te passen
  • Vrouwen die zwanger zijn / borstvoeding geven / borstvoeding geven
  • Proefpersoon met IgG-waarden < ondergrens van normaal bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Orale tabletten in flessen van 20 stuks. Dosissterktes omvatten tabletten van 5, 25 en 50 mg.
Experimenteel: AMG357
Geneesmiddel: AMG357
Orale tabletten in flessen van 20 stuks. Dosissterktes omvatten tabletten van 5, 25 en 50 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal proefpersonen dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen of klinisch significante veranderingen in lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumveiligheidstesten en ECG's meldt
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetisch profiel van AMG 357 (bijv. plasmaconcentratie, maximale waargenomen concentratie [Cmax], tijd bij Cmax [Tmax] en gebied onder de concentratie-tijdcurve [AUC])
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20110247

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op AMG357

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren