评估 AMG 357 在女性类风湿性关节炎患者中的安全性、耐受性和作用的研究

纳入标准：

• 受试者提供了知情同意书。
• 类风湿性关节炎出现≥ 3 个月。
• 整体功能等级 I、II 或 III。
• 类风湿性关节炎病史或阳性
• 连续服用甲氨蝶呤 ≥ 12 周，每周服用 10-25 毫克的稳定剂量。
• 目前服用非甾体抗炎药或口服皮质类固醇的受试者。
• 正常心电图值
• 免疫接种是最新的。

排除标准：

• 乙型肝炎阳性、丙型肝炎、HIV阳性
• 对要施用的任何产品或成分的敏感性。
• 3年内恶性肿瘤
• 存在反复或慢性感染
• 随机分组前 30 天内感染的证据
• 存在严重感染
• 3 年内假体关节感染或 1 年内自体关节感染
• 没有预防性治疗史的结核病接触史
• IV 类 RA。
• 费尔蒂综合症
• 3年内有慢性盆腔痛或出血性卵巢囊肿
• 任何有临床意义的出血性疾病
• 低白细胞或中性粒细胞计数
• 血清肌酐清除率升高
• 低血红蛋白和血小板计数
• 首次接种后 3 个月内接种活疫苗
• 过去 12 个月内酗酒和/或滥用药物
• 60天内献血
• 滥用药物尿液筛查呈阳性
• 在过去 6 个月内曾使用过利妥昔单抗（或其他 B 细胞耗竭剂）且 CD19 水平 < 正常下限
• 在 2 周内使用每周一次或每两个月一次的生物制剂或在 4 周内每月使用一次生物制剂
• 皮质类固醇注射治疗 4 周内急性 RA 发作
• 首次给药后 7 天内服用葡萄柚汁或含有葡萄柚的产品。
• 30 天内的所有草药、维生素和补充剂
• 使用任何实验性/研究性生物 DMARD，除非停药 3 个月；或停用 B 细胞耗竭剂 6 个月
• 已知的胃肠道疾病或胃肠道手术
• 不愿采取节育措施的具有生育潜力的妇女
• 怀孕/哺乳/哺乳的妇女
• 筛选时 IgG 水平 < 正常下限的受试者