Исследование по оценке безопасности, переносимости и действия AMG 357 у женщин с ревматоидным артритом

Критерии включения:

• Субъект дал информированное согласие.
• Ревматоидный артрит присутствует в течение ≥ 3 месяцев.
• Глобальный функциональный класс I, II или III.
• История или положительный результат на ревматоидный артрит
• Прием метотрексата последовательно в течение ≥ 12 недель и в стабильной дозе 10–25 мг в неделю.
• Субъекты, в настоящее время принимающие НПВП или пероральные кортикостероиды.
• Нормальные значения ЭКГ
• Прививки актуальные.

Критерий исключения:

• Положительный гепатит B, гепатит C, положительный ВИЧ
• Чувствительность к любому из вводимых продуктов или компонентов.
• Злокачественность в течение 3 лет
• Наличие рецидивирующих или хронических инфекций
• Доказательства инфекций в течение 30 дней до рандомизации
• Наличие серьезной инфекции
• Инфекция протезированного сустава в течение 3 лет или инфекция нативного сустава в течение 1 года
• История контакта с туберкулезом без истории профилактического лечения
• IV класс РА.
• синдром Фелти
• Хроническая тазовая боль или геморрагическая киста яичника в течение 3 лет
• Любое нарушение свертываемости крови, имеющее клиническое значение
• Низкий уровень лейкоцитов или нейтрофилов
• Повышенный клиренс креатинина в сыворотке
• Низкий гемоглобин и количество тромбоцитов
• Получили живые вакцины в течение 3 месяцев после первой дозы
• Злоупотребление алкоголем и/или психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев
• Сдача крови в течение 60 дней
• Положительный анализ мочи на наркотики
• Любое предшествующее применение ритуксимаба за последние 6 месяцев (или других средств, разрушающих В-лимфоциты) и уровни CD19 < нижней границы нормы
• Использование биологических препаратов еженедельно или раз в два месяца в течение 2 недель или ежемесячных биологических препаратов в течение 4 недель
• Инъекции кортикостероидов при остром обострении РА в течение 4 недель
• Грейпфрутовый сок или продукты, содержащие грейпфрут, в течение 7 дней после первой дозы.
• Все лекарственные травы, витамины и добавки в течение 30 дней
• Использование любого экспериментального/исследуемого биологического БПВП, за исключением случаев отсутствия агента в течение 3 месяцев; или перерыв на 6 месяцев для препаратов, истощающих В-лимфоциты
• Известные заболевания ЖКТ или желудочно-кишечные процедуры
• Женщины с репродуктивным потенциалом, не желающие практиковать контроль над рождаемостью
• Беременные/кормящие/кормящие женщины
• Субъект с уровнем IgG < нижней границы нормы при скрининге