Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i działanie AMG 357 u kobiet z reumatoidalnym zapaleniem stawów

5 maja 2016 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, rosnące badanie z zastosowaniem wielu dawek w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AMG 357 u kobiet z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Celem badania jest sprawdzenie, czy AMG 357 jest bezpieczny i tolerowany przez kobiety z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot wyraził świadomą zgodę.
  • Reumatoidalne zapalenie stawów obecne przez ≥ 3 miesiące.
  • Globalna klasa funkcjonalna I, II lub III.
  • Historia lub pozytywny wynik reumatoidalnego zapalenia stawów
  • Przyjmowanie metotreksatu kolejno przez ≥ 12 tygodni w stałej dawce 10-25 mg tygodniowo.
  • Pacjenci aktualnie przyjmujący NLPZ lub doustne kortykosteroidy.
  • Normalne wartości EKG
  • Szczepienia aktualne.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, pozytywny HIV
  • Wrażliwość na którykolwiek z produktów lub składników, które mają być podane.
  • Nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat
  • Obecność nawracających lub przewlekłych infekcji
  • Dowody infekcji w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Obecność poważnej infekcji
  • Zakażenie stawu protetycznego w ciągu 3 lat lub natywne zakażenie stawu w ciągu 1 roku
  • Historia narażenia na gruźlicę bez historii leczenia profilaktycznego
  • RZS klasy IV.
  • Zespół Felty'ego
  • Przewlekły ból miednicy lub krwotoczna torbiel jajnika w ciągu 3 lat
  • Każde zaburzenie krwawienia, które ma znaczenie kliniczne
  • Niska liczba białych krwinek lub neutrofili
  • Podwyższony klirens kreatyniny w surowicy
  • Niska hemoglobina i liczba płytek krwi
  • Otrzymał żywe szczepionki w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki
  • Nadużywanie alkoholu i/lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Oddanie krwi w ciągu 60 dni
  • Pozytywny test moczu na obecność narkotyków
  • Jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie rytuksymabu w ciągu ostatnich 6 miesięcy (lub innych leków zmniejszających liczbę limfocytów B) i poziom CD19 < dolna granica normy
  • Stosowanie cotygodniowych lub dwumiesięcznych leków biologicznych w ciągu 2 tygodni lub comiesięcznych leków biologicznych w ciągu 4 tygodni
  • Zastrzyki z kortykosteroidów w ostrym zaostrzeniu RZS w ciągu 4 tygodni
  • Sok grejpfrutowy lub produkty zawierające grejpfruta w ciągu 7 dni od przyjęcia pierwszej dawki.
  • Wszystkie leki ziołowe, witaminy i suplementy w ciągu 30 dni
  • Stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego/dochodzeniowego biologicznego DMARD, chyba że jest wyłączone przez 3 miesiące; lub wyłączyć na 6 miesięcy dla środków zubożających komórki B
  • Znana choroba przewodu pokarmowego lub procedury przewodu pokarmowego
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji
  • Kobiety w ciąży/karmiące/karmiące piersią
  • Pacjent z poziomem IgG < dolnej granicy normy podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tabletki doustne w butelkach po 20 sztuk. Moce dawek obejmują tabletki 5, 25 i 50 mg.
Eksperymentalny: AMG 357
Lek: AMG 357
Tabletki doustne w butelkach po 20 sztuk. Moce dawek obejmują tabletki 5, 25 i 50 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba osób zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem lub klinicznie istotne zmiany w badaniach fizykalnych, parametrach życiowych, laboratoryjnych testach bezpieczeństwa i EKG
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny AMG 357 (np. stężenie w osoczu, maksymalne obserwowane stężenie [Cmax], czas przy Cmax [Tmax] i pole pod krzywą zależności stężenia od czasu [AUC])
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20110247

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AMG 357

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj