Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og virkningen av AMG 357 hos kvinner med revmatoid artritt

5. mai 2016 oppdatert av: Amgen

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til AMG 357 hos kvinnelige personer med revmatoid artritt

Hensikten med studien er å finne ut om AMG 357 er trygg og tolerert av kvinner med revmatoid artritt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet ga informert samtykke.
  • Revmatoid artritt tilstede i ≥ 3 måneder.
  • Global funksjonsklasse I, II eller III.
  • Historie om eller positiv for, revmatoid artritt
  • Ta metotreksat fortløpende i ≥ 12 uker og på en stabil dose på 10-25 mg ukentlig.
  • Personer som bruker NSAIDs eller orale kortikosteroider.
  • Normale EKG-verdier
  • Vaksinasjoner oppdatert.

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv hepatitt B, hepatitt C, positiv HIV
  • Følsomhet overfor noen av produktene eller komponentene som skal administreres.
  • Malignitet innen 3 år
  • Tilstedeværelse av tilbakevendende eller kroniske infeksjoner
  • Bevis for infeksjoner innen 30 dager før randomisering
  • Tilstedeværelse av en alvorlig infeksjon
  • Prostetisk leddinfeksjon innen 3 år eller naturlig leddinfeksjon innen 1 år
  • Historie med eksponering for tuberkulose uten en historie med profylaktisk behandling
  • Klasse IV RA.
  • Feltys syndrom
  • Kroniske bekkensmerter eller hemorragisk ovariecyste innen 3 år
  • Enhver blødningsforstyrrelse som er klinisk signifikant
  • Lavt antall hvite blodlegemer eller nøytrofiler
  • Forhøyet serumkreatininclearance
  • Lavt antall hemoglobin og blodplater
  • Fikk levende vaksiner innen 3 måneder etter første dose
  • Alkohol- og/eller rusmisbruk de siste 12 månedene
  • Bloddonasjon innen 60 dager
  • Positiv urinskjerm for narkotikamisbruk
  • All tidligere bruk av rituximab de siste 6 månedene (eller andre B-celle-depleterende midler) og CD19-nivåer < nedre normalgrense
  • Bruk av et ukentlig eller annenhver måned biologisk legemiddel innen 2 uker eller månedlige biologiske midler innen 4 uker
  • Kortikosteroidinjeksjoner for akutt RA-utbrudd innen 4 uker
  • Grapefruktjuice eller produkter som inneholder grapefrukt innen 7 dager etter første dose.
  • Alle urtemedisiner, vitaminer og kosttilskudd innen 30 dager
  • Bruk av enhver eksperimentell/undersøkelsesbiologisk DMARD med mindre stoffet ikke har vært i 3 måneder; eller av i 6 måneder for B-celle-depleterende midler
  • Kjent GI-sykdom eller GI-prosedyrer
  • Kvinner med reproduktivt potensial som ikke er villige til å praktisere prevensjon
  • Kvinner som er gravide/ammer/ammer
  • Person med IgG-nivåer < nedre normalgrense ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Orale tabletter i 20 tellende flasker. Dosestyrker inkluderer 5, 25 og 50 mg tabletter.
Eksperimentell: AMG 357
Legemiddel: AMG 357
Orale tabletter i 20 tellende flasker. Dosestyrker inkluderer 5, 25 og 50 mg tabletter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som rapporterer om behandlingsfremkomne bivirkninger eller klinisk signifikante endringer i fysiske undersøkelser, vitale tegn, laboratoriesikkerhetstester og EKG.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AMG 357 farmakokinetisk profil (f.eks. plasmakonsentrasjon, maksimal observert konsentrasjon [Cmax], tid ved Cmax [Tmax] og areal under konsentrasjon-tid-kurven [AUC])
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20110247

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på AMG 357

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere