Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la acción de AMG 357 en mujeres con artritis reumatoide

Criterios de inclusión:

• El sujeto proporcionó su consentimiento informado.
• Artritis reumatoide presente durante ≥ 3 meses.
• Clase funcional global I, II o III.
• Antecedentes o positivo para la artritis reumatoide
• Tomar metotrexato de forma consecutiva durante ≥ 12 semanas y en una dosis estable de 10-25 mg semanales.
• Sujetos que actualmente toman AINE o corticosteroides orales.
• Valores normales de ECG
• Inmunizaciones al día.

Criterio de exclusión:

• Hepatitis B positiva, Hepatitis C, VIH positivo
• Sensibilidad a alguno de los productos o componentes a administrar.
• Malignidad dentro de los 3 años
• Presencia de infecciones recurrentes o crónicas
• Evidencia de infecciones dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
• Presencia de una infección grave.
• Infección de prótesis articular dentro de los 3 años o infección de la articulación nativa dentro de 1 año
• Antecedentes de exposición a la tuberculosis sin antecedentes de tratamiento profiláctico
• AR clase IV.
• síndrome de Felty
• Dolor pélvico crónico o quiste ovárico hemorrágico en los últimos 3 años
• Cualquier trastorno hemorrágico que sea clínicamente significativo
• Recuento bajo de glóbulos blancos o neutrófilos
• Depuración de creatinina sérica elevada
• Recuento bajo de hemoglobina y plaquetas
• Recibió vacunas vivas dentro de los 3 meses de la primera dosis
• Abuso de alcohol y/o sustancias en los últimos 12 meses
• Donación de sangre dentro de los 60 días
• Examen de orina positivo para drogas de abuso
• Cualquier uso previo de rituximab en los últimos 6 meses (u otros agentes que agotan las células B) y niveles de CD19 <límites inferiores de lo normal
• Uso de un biológico semanal o bimensual dentro de las 2 semanas o agentes biológicos mensuales dentro de las 4 semanas
• Inyecciones de corticosteroides para el brote agudo de AR dentro de las 4 semanas
• Jugo de toronja o productos que contengan toronja dentro de los 7 días de la primera dosis.
• Todos los medicamentos a base de hierbas, vitaminas y suplementos dentro de los 30 días
• El uso de cualquier DMARD biológico experimental/en investigación a menos que esté fuera del agente durante 3 meses; o apagado durante 6 meses para agentes que agotan las células B
• Enfermedad GI conocida o procedimientos GI
• Mujeres en edad reproductiva que no están dispuestas a practicar el control de la natalidad
• Mujeres que están embarazadas/lactando/amamantando
• Sujeto con niveles de IgG <límite inferior normal en la selección