関節リウマチの女性におけるAMG 357の安全性、忍容性、および作用を評価するための研究
2016年5月5日 更新者：Amgen
関節リウマチの女性被験者におけるAMG 357の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照漸増反復投与研究
この研究の目的は、AMG 357 が安全で、関節リマチの女性に許容されるかどうかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Research Site
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームドコンセントを提供した。
- -関節リウマチが3か月以上存在します。
- グローバル機能クラス I、II、または III。
- 関節リウマチの病歴または陽性
- メトトレキサートを 12 週間以上連続して服用し、毎週 10 ～ 25 mg の安定した用量で服用する。
- -現在NSAIDまたは経口コルチコステロイドを服用している被験者。
- 正常な心電図値
- 最新の予防接種。
除外基準:
- B型肝炎陽性、C型肝炎陽性、HIV陽性
- 投与する製品またはコンポーネントのいずれかに対する感受性。
- 3年以内の悪性腫瘍
- 再発性または慢性感染症の存在
- -無作為化前の30日以内の感染の証拠
- 重篤な感染症の存在
- -3年以内の人工関節感染または1年以内の自然関節感染
- -予防治療の歴史のない結核への曝露の歴史
- クラス IV RA。
- フェルティ症候群
- 3年以内の慢性骨盤痛または出血性卵巣嚢腫
- 臨床的に重要な出血性疾患
- 白血球または好中球の数が少ない
- 血清クレアチニンクリアランスの上昇
- 低ヘモグロビンおよび血小板数
- 初回接種から3か月以内に生ワクチンを接種した
- 過去12か月以内のアルコールおよび/または薬物乱用
- 60日以内の献血
- 乱用薬物の陽性尿検査
- -過去6か月間のリツキシマブ（または他のB細胞除去剤）の以前の使用およびCD19レベル<通常の下限
- -2週間以内の毎週または隔月の生物学的製剤または4週間以内の毎月の生物学的製剤の使用
- 4週間以内の急性RAフレアに対するコルチコステロイド注射
- 初回服用から7日以内のグレープフルーツジュースまたはグレープフルーツ含有製品。
- 30日以内のすべての漢方薬、ビタミン、サプリメント
- 3か月間薬剤を使用しない場合を除き、実験的/調査中の生物学的DMARDの使用;または B 細胞除去剤の場合は 6 か月間オフ
- -既知の消化管疾患または消化管処置
- 避妊をしたくない生殖能力のある女性
- 妊娠中・授乳中・授乳中の女性
- -スクリーニング時のIgGレベルが正常の下限未満の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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20カウントのボトルに入った経口錠剤。
用量強度には、5、25、および 50 mg の錠剤が含まれます。
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実験的：AMG 357
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20カウントのボトルに入った経口錠剤。
用量強度には、5、25、および 50 mg の錠剤が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に起因する有害事象、または身体検査、バイタルサイン、実験室安全性検査、および心電図における臨床的に重要な変化を報告した被験者の数
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AMG 357の薬物動態プロファイル（例、血漿濃度、最大観測濃度[Cmax]、Cmaxでの時間[Tmax]、および濃度-時間曲線下面積[AUC]）
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月5日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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