Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e ação do AMG 357 em mulheres com artrite reumatoide

Critério de inclusão:

• Sujeito forneceu consentimento informado.
• Artrite reumatóide presente por ≥ 3 meses.
• Classe funcional global I, II ou III.
• Histórico ou positivo para Artrite Reumatoide
• Tomando metotrexato consecutivamente por ≥ 12 semanas e em uma dose estável de 10-25 mg semanalmente.
• Indivíduos atualmente tomando AINEs ou corticosteróides orais.
• Valores normais de ECG
• Imunizações em dia.

Critério de exclusão:

• Hepatite B positiva, hepatite C, HIV positivo
• Sensibilidade a algum dos produtos ou componentes a serem administrados.
• Malignidade em 3 anos
• Presença de infecções recorrentes ou crônicas
• Evidência de infecções nos 30 dias anteriores à randomização
• Presença de uma infecção grave
• Infecção de prótese articular em 3 anos ou infecção de articulação nativa em 1 ano
• História de exposição à tuberculose sem história de tratamento profilático
• RA Classe IV.
• Síndrome de Felty
• Dor pélvica crônica ou cisto ovariano hemorrágico dentro de 3 anos
• Qualquer distúrbio hemorrágico clinicamente significativo
• Baixa contagem de glóbulos brancos ou neutrófilos
• Depuração de creatinina sérica elevada
• Baixa contagem de hemoglobina e plaquetas
• Recebeu vacinas vivas dentro de 3 meses após a primeira dose
• Álcool e/ou abuso de substâncias nos últimos 12 meses
• Doação de sangue em até 60 dias
• Exame de urina positivo para drogas de abuso
• Qualquer uso anterior de rituximabe nos últimos 6 meses (ou outros agentes depletores de células B) e níveis de CD19 < limites inferiores do normal
• Uso de um biológico semanal ou bimestral dentro de 2 semanas ou agentes biológicos mensais dentro de 4 semanas
• Injeções de corticosteróides para surto agudo de AR dentro de 4 semanas
• Sumo de toranja ou produtos que contenham toranja no prazo de 7 dias após a primeira dose.
• Todos os medicamentos fitoterápicos, vitaminas e suplementos dentro dos 30 dias
• O uso de qualquer DMARD biológico experimental/de investigação, a menos que fora do agente por 3 meses; ou desligado por 6 meses para agentes depletores de células B
• Doença gastrointestinal conhecida ou procedimentos gastrointestinais
• Mulheres com potencial reprodutivo que não desejam praticar o controle de natalidade
• Mulheres grávidas/lactantes/amamentando
• Sujeito com níveis de IgG < limite inferior do normal na triagem