Tanulmány az AMG 357 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatásának értékelésére rheumatoid arthritisben szenvedő nőknél
2016. május 5. frissítette: Amgen
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, növekvő, többszörös dózisú vizsgálat az AMG 357 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére rheumatoid arthritisben szenvedő női alanyokon
A vizsgálat célja annak kiderítése, hogy az AMG 357 biztonságos-e és tolerálható-e a rhematoid arthritisben szenvedő nők számára.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany tájékozott beleegyezését adta.
- ≥ 3 hónapig fennálló rheumatoid arthritis.
- Globális I., II. vagy III. funkcionális osztály.
- Rheumatoid arthritis előzménye vagy pozitív
- Metotrexát egymást követő szedése ≥ 12 hétig, stabil dózisban, heti 10-25 mg-os adagban.
- Jelenleg NSAID-okat vagy orális kortikoszteroidokat szedő alanyok.
- Normál EKG értékek
- Naprakész védőoltások.
Kizárási kritériumok:
- Pozitív Hepatitis B, Hepatitis C, Pozitív HIV
- Érzékenység bármely beadandó termékkel vagy összetevővel szemben.
- Rosszindulatú daganat 3 éven belül
- Ismétlődő vagy krónikus fertőzések jelenléte
- A véletlen besorolást megelőző 30 napon belüli fertőzések bizonyítéka
- Súlyos fertőzés jelenléte
- Protetikus ízületi fertőzés 3 éven belül vagy natív ízületi fertőzés 1 éven belül
- A kórtörténetben előfordult tuberkulózis, profilaktikus kezelés nélkül
- IV osztályú RA.
- Felty-szindróma
- Krónikus kismedencei fájdalom vagy vérzéses petefészekciszta 3 éven belül
- Minden olyan vérzési rendellenesség, amely klinikailag jelentős
- Alacsony fehérvérsejt- vagy neutrofilszám
- Emelkedett szérum kreatinin-clearance
- Alacsony hemoglobin és vérlemezkeszám
- Élő vakcinát kapott az első adagtól számított 3 hónapon belül
- Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 12 hónapban
- Véradás 60 napon belül
- Pozitív vizeletvizsgálat a kábítószerrel való visszaélésre
- Bármilyen korábbi rituximab-használat az elmúlt 6 hónapban (vagy más B-sejt-lebontó szer) és a CD19-szint a normálérték alsó határa alatt van
- Hetente vagy kéthavonta 2 héten belül, havi biológiai szer 4 héten belül
- Kortikoszteroid injekciók akut RA fellángolására 4 héten belül
- Grapefruitlé vagy grapefruit tartalmú termékek az első adagolást követő 7 napon belül.
- Minden növényi gyógyszer, vitamin és étrend-kiegészítő 30 napon belül
- Bármilyen kísérleti/vizsgálati biológiai DMARD alkalmazása, kivéve, ha 3 hónapig kihagyták a szert; vagy 6 hónapig kikapcsolva a B-sejt-lebontó szerek esetében
- Ismert GI-betegség vagy GI-eljárások
- Nemzőképes nők, akik nem hajlandók fogamzásgátlást gyakorolni
- Terhes/szoptató/szoptató nők
- Alany, akinek IgG szintje < a normál alsó határa a szűréskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Orális tabletták 20 darabos palackban.
A dóziserősségek 5, 25 és 50 mg-os tabletták.
|
|
Kísérleti: AMG 357
|
Orális tabletták 20 darabos palackban.
A dóziserősségek 5, 25 és 50 mg-os tabletták.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekről vagy a fizikális vizsgálatok, életjelek, laboratóriumi biztonsági vizsgálatok és EKG-k klinikailag jelentős változásairól számolt személyek száma
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AMG 357 farmakokinetikai profilja (pl. plazmakoncentráció, maximális megfigyelt koncentráció [Cmax], idő a Cmax-nál [Tmax] és a koncentráció-idő görbe alatti terület [AUC])
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20110247
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .