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Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'action de l'AMG 357 chez les femmes atteintes de polyarthrite rhumatoïde

5 mai 2016 mis à jour par: Amgen

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples croissantes pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AMG 357 chez des sujets féminins atteints de polyarthrite rhumatoïde

Le but de l'étude est de déterminer si l'AMG 357 est sûr et toléré par les femmes atteintes de polyarthrite rhumatoïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a donné son consentement éclairé.
  • Polyarthrite rhumatoïde présente depuis ≥ 3 mois.
  • Classe fonctionnelle globale I, II ou III.
  • Antécédents ou positifs pour la polyarthrite rhumatoïde
  • Prendre du méthotrexate consécutivement pendant ≥ 12 semaines et à une dose stable de 10 à 25 mg par semaine.
  • Sujets prenant actuellement des AINS ou des corticostéroïdes oraux.
  • Valeurs ECG normales
  • Vaccinations à jour.

Critère d'exclusion:

  • Positif Hépatite B, Hépatite C, Positif VIH
  • Sensibilité à l'un des produits ou composants à administrer.
  • Malignité dans les 3 ans
  • Présence d'infections récurrentes ou chroniques
  • Preuve d'infections dans les 30 jours précédant la randomisation
  • Présence d'une infection grave
  • Infection articulaire prothétique dans les 3 ans ou infection articulaire native dans l'année 1
  • Antécédents d'exposition à la tuberculose sans antécédent de traitement prophylactique
  • PR de classe IV.
  • Syndrome de Felty
  • Douleur pelvienne chronique ou kyste ovarien hémorragique dans les 3 ans
  • Tout trouble hémorragique cliniquement significatif
  • Faible nombre de globules blancs ou de neutrophiles
  • Clairance élevée de la créatinine sérique
  • Faible taux d'hémoglobine et de plaquettes
  • A reçu des vaccins vivants dans les 3 mois suivant la première dose
  • Abus d'alcool et/ou de substances au cours des 12 derniers mois
  • Don de sang dans les 60 jours
  • Dépistage urinaire positif pour les drogues d'abus
  • Toute utilisation antérieure de rituximab au cours des 6 derniers mois (ou d'autres agents de déplétion des lymphocytes B) et taux de CD19 < limites inférieures de la normale
  • Utilisation d'un biologique hebdomadaire ou bimensuel dans les 2 semaines ou d'agents biologiques mensuels dans les 4 semaines
  • Injections de corticostéroïdes pour poussée aiguë de PR dans les 4 semaines
  • Jus de pamplemousse ou produits contenant du pamplemousse dans les 7 jours suivant la première dose.
  • Tous les médicaments à base de plantes, vitamines et suppléments dans les 30 jours
  • L'utilisation de tout DMARD biologique expérimental / expérimental à moins d'être hors agent pendant 3 mois ; ou arrêt pendant 6 mois pour les agents de déplétion des lymphocytes B
  • Maladie gastro-intestinale connue ou procédures gastro-intestinales
  • Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas pratiquer le contrôle des naissances
  • Femmes enceintes/allaitantes/allaitantes
  • Sujet avec taux d'IgG < limite inférieure de la normale lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Comprimés oraux en flacons de 20 unités. Les dosages comprennent des comprimés de 5, 25 et 50 mg.
Expérimental: AMG 357
Médicament: AMG 357
Comprimés oraux en flacons de 20 unités. Les dosages comprennent des comprimés de 5, 25 et 50 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de sujets signalant des événements indésirables liés au traitement ou des changements cliniquement significatifs dans les examens physiques, les signes vitaux, les tests de sécurité en laboratoire et les ECG
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Profil pharmacocinétique AMG 357 (p. ex., concentration plasmatique, concentration maximale observée [Cmax], temps à Cmax [Tmax] et aire sous la courbe concentration-temps [ASC])
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2015

Première publication (Estimation)

16 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20110247

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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