Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og virkningen af ​​AMG 357 hos kvinder med reumatoid arthritis

5. maj 2016 opdateret af: Amgen

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, stigende flerdosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​AMG 357 hos kvindelige forsøgspersoner med reumatoid arthritis

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om AMG 357 er sikkert og tolereret af kvinder med leddegigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet har givet informeret samtykke.
  • Reumatoid arthritis til stede i ≥ 3 måneder.
  • Global funktionsklasse I, II eller III.
  • Anamnese med eller positiv for, reumatoid arthritis
  • Indtagelse af methotrexat fortløbende i ≥ 12 uger og i en stabil dosis på 10-25 mg ugentligt.
  • Personer, der i øjeblikket tager NSAID'er eller orale kortikosteroider.
  • Normale EKG-værdier
  • Vaccinationer opdateret.

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv hepatitis B, hepatitis C, positiv HIV
  • Følsomhed over for nogen af ​​de produkter eller komponenter, der skal administreres.
  • Malignitet inden for 3 år
  • Tilstedeværelse af tilbagevendende eller kroniske infektioner
  • Bevis for infektioner inden for de 30 dage før randomisering
  • Tilstedeværelse af en alvorlig infektion
  • Prostetisk ledinfektion inden for 3 år eller naturlig ledinfektion inden for 1 år
  • Anamnese med eksponering for tuberkulose uden en historie med profylaktisk behandling
  • Klasse IV RA.
  • Feltys syndrom
  • Kroniske bækkensmerter eller hæmoragisk ovariecyste inden for 3 år
  • Enhver blødningsforstyrrelse, der er klinisk signifikant
  • Lavt antal hvide blodlegemer eller neutrofiler
  • Forhøjet serum kreatinin clearance
  • Lavt hæmoglobin- og blodpladetal
  • Modtog levende vacciner inden for 3 måneder efter første dosis
  • Alkohol- og/eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
  • Bloddonation inden for 60 dage
  • Positiv urinscreening for misbrugsstoffer
  • Enhver tidligere brug af rituximab inden for de sidste 6 måneder (eller andre B-celle-nedbrydende midler) og CD19-niveauer < nedre normalgrænser
  • Brug af et ugentligt eller tomånedligt biologisk lægemiddel inden for 2 uger eller månedlige biologiske midler inden for 4 uger
  • Kortikosteroidinjektioner til akut RA-opblussen inden for 4 uger
  • Grapefrugtjuice eller produkter indeholdende grapefrugt inden for 7 dage efter første dosis.
  • Alle naturlægemidler, vitaminer og kosttilskud inden for de 30 dage
  • Anvendelse af enhver eksperimentel/undersøgelsesmæssig biologisk DMARD, medmindre den ikke er agent i 3 måneder; eller fra i 6 måneder for B-celle-nedbrydende midler
  • Kendt GI-sygdom eller GI-procedurer
  • Kvinder med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at praktisere prævention
  • Kvinder, der er gravide/ammende/ammende
  • Person med IgG-niveauer < nedre normalgrænse ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Orale tabletter i 20 tælle flasker. Dosisstyrker inkluderer 5, 25 og 50 mg tabletter.
Eksperimentel: AMG 357
Medicin: AMG 357
Orale tabletter i 20 tælle flasker. Dosisstyrker inkluderer 5, 25 og 50 mg tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner, der rapporterer om behandlingsudspringende bivirkninger eller klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelser, vitale tegn, laboratoriesikkerhedstest og EKG'er
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AMG 357 farmakokinetisk profil (f.eks. plasmakoncentration, maksimal observeret koncentration [Cmax], tid ved Cmax [Tmax] og areal under koncentration-tidskurven [AUC])
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2015

Først opslået (Skøn)

16. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20110247

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med AMG 357

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner