CORolla® TAA voor hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF) en diastolische disfunctie (DD)

Inclusiecriteria

Klinische criteria:

1. Volwassene (leeftijd > 18 jaar)
2. Diagnose van hartfalen met behouden ejectiefractie
3. NYHA F. Klasse III of IV of gedocumenteerde voorgeschiedenis van ten minste twee ziekenhuisopnames voor hartfalen in het afgelopen jaar voorafgaand aan inschrijving.
4. Geen contra-indicatie voor antistolling en plaatjesaggregatieremmers.
5. Optimale medische cardiovasculaire farmacotherapie met stabiele doses gedurende minimaal 4 weken (exclusief diuretica)
6. Pulmonale wigdruk > 15 mmHg gedocumenteerd door rechterhartkatheterisatie bij inschrijving.
7. De patiënt begrijpt de studievereisten en de behandelingsprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd
8. Patiënt is in staat en bereid zich te houden aan de vereiste vervolgbezoeken en testen
9. Minimale endocardiale hoogte van apex tot mitralisannulus > 60 mm aan het einde van de systole

Echocardiografische criteria:

1. Linkerventrikelejectiefractie≥50%
2. HFpEF-diagnose volgens ESC 2016-richtlijnen
3. Geen aanwijzingen voor intracardiale trombus

Hart-en vaatziekte:

1. Geïmplanteerde of geplande implantatie van defibrillatorapparaten zoals ICD cardiale resynchronisatie-apparaat (CRT-D) of linkerventrikelhulpapparaat (LVAD).
2. In de afgelopen 3 maanden - Acuut myocardinfarct (AMI), cerebraal vasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA).
3. Voorgeschiedenis van trombus in de afgelopen 3 maanden.
4. Coronary Artery Bypass Surgery (CABG), klepvervanging of -reparatie, aortachirurgie of percutane coronaire interventie (PCI in de afgelopen 3 maanden of gepland/gepland in de komende 6 maanden. Patiënten bij wie mechanische klepvervanging of CABG meer dan 3 maanden eerder is uitgevoerd, komen mogelijk in aanmerking voor inschrijving.

5. Significante klepziekte geclassificeerd als

   • Matige of ernstige aortastenose/regurgitatie
   • Matige of ernstige mitralisklepstenose
   • Ernstige mitralisinsufficiëntie
6. Hypertrofische cardiomyopathie
7. Geschiedenis van pericardiale ziekte.
8. HF toegeschreven aan Cor pulmonale of een andere oorzaak van geïsoleerd rechterhartfalen.
9. Matig tot ernstig rechterventrikelfalen of rechterventrikelmyocardinfarct.
10. Infiltratieve hartziekte waaronder amyloïdose.

Niet-cardiovasculaire ziekte:

1. Voorafgaande chirurgie, bestraling of thoracale chirurgie die de mogelijkheid om het apparaat te plaatsen beperkt.
2. Matige tot ernstige astma of COPD, of ernstige restrictieve longziekte.
3. Ernstig chronisch nierfalen aangegeven door MDRD GFR <30 ml/min/1,73 m2.
4. Leverfunctiestoornis aangepakt door bilirubine > 2 mg/dl en serumalbumine <3 g/dl
5. Ernstige bloedarmoede aangepakt door Hb-concentratie <9 gr/l.
6. Solide orgaan- of hematologische transplantatie.
7. Eerdere transapische procedures/implantatie.

Diverse voorwaarden:

1. Comorbide aandoening die naar de mening van de arts het vermogen van de proefpersoon om aan de protocolvereisten te voldoen, zou belemmeren.
2. Zwangerschap op het moment van inschrijving. (Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen twee weken voorafgaand aan inschrijving een negatieve serumzwangerschapstest hebben, of hormonale anticonceptiva of intra-uteriene apparaten gebruiken).
3. Deelnemen aan een ander onderzoek naar behandeling.
4. Een geschiedenis van alcoholmisbruik, drugsverslaving of een andere psychosociale aandoening die succesvolle deelname in de weg zou staan, of een duidelijk oordeel en geïnformeerde toestemming naar de mening van de hoofdonderzoeker.