CORolla® TAA szívelégtelenség megőrzött kilökődési frakcióval (HFpEF) és diasztolés diszfunkcióval (DD)

Befogadási kritériumok

Klinikai kritériumok:

1. Felnőtt (18 év felett)
2. Szívelégtelenség diagnózisa megőrzött ejekciós frakcióval
3. NYHA F. III. vagy IV. osztályú vagy dokumentált anamnézisben legalább két szívelégtelenség kórházi kezelés a felvételt megelőző egy évben.
4. Nincs ellenjavallat a véralvadásgátló és thrombocyta-aggregáció gátló kezelésre.
5. Optimális orvosi kardiovaszkuláris farmakoterápia stabil dózisokkal legalább 4 hétig (kivéve a diuretikumokat)
6. A pulmonalis Wedge nyomás > 15 Hgmm jobb szív katéterezéssel dokumentálva a felvételkor.
7. A beteg ismeri a vizsgálati követelményeket és a kezelési eljárásokat, és írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja, mielőtt bármilyen vizsgálatra specifikus tesztet vagy eljárást végrehajtanak.
8. A beteg képes és hajlandó betartani a szükséges utóellenőrző viziteket és vizsgálatokat
9. Minimális endokardiális magasság a csúcstól a mitralis anulusig > 60 mm a szisztolé végén

Echokardiográfiai kritériumok:

1. Bal kamrai ejekciós frakció ≥50%
2. HFpEF diagnózis az ESC 2016 irányelvei szerint
3. Nincs bizonyíték intrakardiális thrombusra

Szív-és érrendszeri betegségek:

1. Defibrillátor eszközök, például ICD szív-reszinkronizáló eszköz (CRT-D) vagy bal kamrai segédeszköz (LVAD) beültetett vagy tervezett beültetése.
2. Az elmúlt 3 hónapban - Akut miokardiális infarktus (AMI), agyi érkatasztrófa (CVA) vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA).
3. Thrombus előfordulása az elmúlt 3 hónapban.
4. Coronary Artery Bypass műtét (CABG), billentyűcsere vagy -javítás, aortaműtét vagy perkután koszorúér-beavatkozás (PCI az elmúlt 3 hónapban vagy a következő 6 hónapon belül tervezett/várhatóan). Azok a betegek, akiknél több mint 3 hónappal korábban mechanikus szelepcserét vagy CABG-t végeztek, jogosultak a felvételre.

5. Jelentős billentyűbetegség besorolása

   • Közepes vagy súlyos aorta szűkület/regurgitáció
   • Mérsékelt vagy súlyos mitralis szűkület
   • Súlyos mitralis regurgitáció
6. Hipertrófiás kardiomiopátia
7. Pericardialis betegség anamnézisében.
8. A szívelégtelenség a Cor pulmonale-nek vagy az izolált jobb oldali szívelégtelenség más okának tulajdonítható.
9. Közepes vagy súlyos jobb kamrai elégtelenség vagy jobb kamrai szívinfarktus.
10. Infiltratív szívbetegség, beleértve az amiloidózist.

Nem szív- és érrendszeri betegségek:

1. Korábbi műtét, sugár- vagy mellkasi műtét, amely korlátozza az eszköz elhelyezését.
2. Közepesen súlyos vagy súlyos asztma vagy COPD, vagy súlyos restriktív tüdőbetegség.
3. Súlyos krónikus veseelégtelenség, amelyet az MDRD GFR <30 ml/perc/1,73 jelez m2.
4. Májkárosodás, amelyet a bilirubin > 2 mg/dl és a szérum albumin <3 g/dl kezel
5. Súlyos vérszegénység, amelyet a <9 gr/l Hb-koncentráció kezel.
6. Szilárd szerv vagy hematológiai transzplantáció.
7. Korábbi transz apikális eljárások/beültetés.

Különféle feltételek:

1. Komorbid állapot, amely az orvos véleménye szerint meggátolná az alanynak a protokoll követelményeinek teljesítését.
2. Terhesség a beiratkozáskor. (A fogamzóképes nőknek a beiratkozás előtt két héten belül negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük, vagy hormonális fogamzásgátlót vagy méhen belüli eszközt kell használniuk).
3. Egy másik kezelési vizsgálatban való részvétel.
4. Alkohollal való visszaélés, kábítószer-függőség vagy más olyan pszichoszociális állapot kórtörténete, amely kizárja a sikeres részvételt, vagy a vezető vizsgálatvezető véleménye szerint egyértelmű megítélés és tájékozott beleegyezés.