CORolla® TAA per insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) e disfunzione diastolica (DD)

Criterio di inclusione

Criteri clinici:

1. Adulto (età > 18 anni)
2. Diagnosi di scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata
3. NYHA F. Classe III o IV o storia documentata di almeno due ricoveri per insufficienza cardiaca nell'ultimo anno prima dell'arruolamento.
4. Nessuna controindicazione al trattamento anticoagulante e antipiastrinico.
5. Farmacoterapia cardiovascolare medica ottimale con dosi stabili per almeno 4 settimane (esclusi i diuretici)
6. Pressione di cuneo polmonare > 15 mmHg documentata dal cateterismo del cuore destro all'arruolamento.
7. Il paziente comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio
8. Il paziente è in grado e disposto ad aderire alle visite di follow-up e ai test richiesti
9. Altezza endocardica minima dall'apice all'anello mitralico > 60 mm alla fine della sistole

Criteri ecocardiografici:

1. Frazione di eiezione ventricolare sinistra≥50%
2. Diagnosi HFpEF secondo le linee guida ESC 2016
3. Nessuna evidenza di trombo intracardiaco

Malattia cardiovascolare:

1. Impianto impiantato o pianificato di dispositivi defibrillatori come il dispositivo di risincronizzazione cardiaca ICD (CRT-D) o il dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD).
2. Negli ultimi 3 mesi - Infarto miocardico acuto (AMI), incidente vascolare cerebrale (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA).
3. Storia di trombo nei 3 mesi precedenti.
4. Chirurgia di bypass dell'arteria coronaria (CABG), sostituzione o riparazione di valvole, chirurgia aortica o intervento coronarico percutaneo (PCI negli ultimi 3 mesi o pianificato/previsto entro i prossimi 6 mesi. I pazienti con sostituzione meccanica della valvola o CABG eseguiti più di 3 mesi prima possono essere idonei per l'arruolamento.

5. Malattia valvolare significativa classificata come

   • Stenosi/rigurgito aortico moderato o grave
   • Stenosi mitralica moderata o grave
   • Grave rigurgito mitralico
6. Cardiomiopatia ipertrofica
7. Storia della malattia del pericardio.
8. SC attribuito a cuore polmonare o altra causa di insufficienza cardiaca destra isolata.
9. Insufficienza ventricolare destra da moderata a grave o infarto miocardico ventricolare destro.
10. Malattie cardiache infiltrative inclusa l'amiloidosi.

Malattie non cardiovascolari:

1. Precedenti interventi chirurgici, radiazioni o interventi chirurgici toracici che limitano la possibilità di posizionare il dispositivo.
2. Asma o BPCO da moderato a grave o grave malattia polmonare restrittiva.
3. Grave insufficienza renale cronica indicata da MDRD GFR <30 ml/min/1,73 m2.
4. Compromissione epatica affrontata da bilirubina > 2 mg/dl e albumina sierica <3 g/dl
5. Anemia grave affrontata da concentrazione di Hb <9 gr/l.
6. Trapianto di organo solido o ematologico.
7. Precedenti procedure/impianto transapicale.

Condizioni varie:

1. Condizione di comorbilità che, a giudizio del medico, vieterebbe la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti del protocollo.
2. Gravidanza al momento dell'iscrizione. (Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro due settimane prima dell'arruolamento o utilizzare contraccettivi ormonali o dispositivi intrauterini).
3. Partecipazione a un altro studio sperimentale sul trattamento.
4. Una storia di abuso di alcol, tossicodipendenza o altra condizione psicosociale che precluderebbe la partecipazione di successo, o giudizio chiaro e consenso informato secondo l'opinione del ricercatore principale.