CORolla® TAA 用于射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 和舒张功能障碍 (DD)

纳入标准

临床标准：

1. 成人（年龄 > 18 岁）
2. 射血分数保留型心力衰竭的诊断
3. NYHA F. III 级或 IV 级或有记录的在入组前的过去一年中至少有两次心力衰竭住院史。
4. 无抗凝和抗血小板治疗禁忌证。
5. 稳定剂量的最佳心血管药物治疗至少 4 周（不包括利尿剂）
6. 肺楔压 > 15 mmHg 由入组时的右心导管插入术记录。
7. 患者了解研究要求和治疗程序，并在执行任何特定于研究的测试或程序之前提供书面知情同意书
8. 患者能够并愿意坚持要求的随访和检测
9. 收缩末期从心尖到二尖瓣环的最小心内膜高度 > 60mm

超声心动图标准：

1. 左心室射血分数≥50%
2. 根据 ESC 2016 指南诊断 HFpEF
3. 无心内血栓证据

心血管疾病：

1. 植入或计划植入除颤器装置，例如 ICD 心脏再同步装置 (CRT-D) 或左心室辅助装置 (LVAD)。
2. 在过去 3 个月内 - 急性心肌梗塞 (AMI)、脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)。
3. 过去 3 个月内有血栓史。
4. 冠状动脉旁路手术 (CABG)、瓣膜置换或修复、主动脉手术或经皮冠状动脉介入治疗（过去 3 个月内或计划/预期未来 6 个月内进行 PCI。 超过 3 个月之前进行过机械瓣膜置换术或 CABG 的患者可能有资格入组。

5. 重大瓣膜病分类为

   • 中度或重度主动脉瓣狭窄/反流
   • 中度或重度二尖瓣狭窄
   • 严重二尖瓣反流
6. 肥厚型心肌病
7. 心包疾病史。
8. 心力衰竭归因于肺心病或其他孤立性右心衰竭的原因。
9. 中度至重度右心室衰竭或右心室心肌梗死。
10. 浸润性心脏病，包括淀粉样变性。

非心血管疾病：

1. 先前的手术、放疗或胸部手术限制了放置设备的能力。
2. 中度至重度哮喘或慢性阻塞性肺病，或严重的限制性肺病。
3. MDRD 指示的严重慢性肾功能衰竭 GFR <30 mL/min/1.73 平方米。
4. 胆红素 > 2 mg/dl 和血清白蛋白 <3 g/dL 可解决肝功能损害
5. Hb 浓度 <9 gr/l 可解决严重贫血问题。
6. 实体器官或血液移植。
7. 以前的 Trans Apical 程序/植入。

杂项条件：

1. 医生认为会妨碍受试者满足方案要求的能力的合并症。
2. 入学时怀孕。 （有生育能力的女性必须在入组前两周内进行血清妊娠试验阴性，或者正在使用激素避孕药或宫内节育器）。
3. 参与另一项治疗研究。
4. 酒精滥用、吸毒成瘾或其他心理社会状况的历史会妨碍成功参与，或明确判断和首席调查员的知情同意。